ГОСТ Р 40.002-96

БЗ 5-96/212

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

ВНЕСЕН Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.06.96 г. № 373

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1996

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России и

—    полнотой состава комиссии экспертов (далее — комиссии).

Примечание — В совокупности комиссия по сертификации должна обладать знаниями стандартов на систему качества, техники проверки, а также особенностей производства продукции и нормативных требований к ней. В составе комиссии должен быть специалист по проверяемому вику экономической деятельности (отрасли хозяйства). При необходимости в состав комиссии могут быть включены специалисты по метрологии, экономике и др.;

—    компетентностью экспертов, проводящих сертификацию (эксперт должен быть аттестован на право проведения сертификации систем качества или производств и зарегистрирован в Государственном Реестре Госстандарта России).

6.1.4    Воспроизводимость результатов оценок

Воспроизводимость результатов оценок обеспечивается:

—    применением при проведении проверок и оценок систем качества (производств) правил и процедур, основанных на единых требованиях;

—    проведением оценок на основе фактических данных;

—    документальным оформлением результатов оценок и сертификации;

—    четкой организацией системы учета и хранения документации органом по сертификации.

6.1.5    Конфиденциальность

Орган по сертификации, его эксперты и все привлекаемые к участию в работе комиссии специалисты должны соблюдать конфиденциальность всей информации об организациях, полученной на всех этапах сертификации, а также выводов, характеризующих состояние системы качества (производств) и соответствие персонала.

Конфиденциальность информации обеспечивается:

—    для штатного персонала органа по сертификации — определением требований, конфиденциальности в приказах руководителя органа, должностных инструкциях (при ознакомлении персонал ставит свою подпись);

—    для привлекаемого персонала к работам по сертификации — установлением требований конфиденциальности в договорах (трудовых соглашениях), заключаемых между органом по сертификации и привлекаемыми участниками.

Примечание — Условие конфиденциальности информации не соблюдают в тех случаях, когда продукция (услуги), производимая предприятием, а также условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представлять опасность дяя экологии.

6

ГОСТ Р 40.002-96

Содержание

1    Область применения............................. 1

2    Нормативные ссылки............................ 1

3    Определения................................... 2

4    Цели деятельности Регистра....................... 3

5    Нормативная база Регистра........................ 4

6    Основные принципы организации работ по сертификации

систем качества (производств)........................ 5

7    Структура Регистра.............................. 8

8    Сертификаты соответствия системы качества и производства. Знак соответствия системы качества ................ 11

9    Язык системы.................................. 12

10    Конфиденциальность информации................. 12

11    Взаимосвязь сертификации систем качества (производств)

и сертификации продукции.......................... 13

12    Ресертификация системы качества (производства)......    15

Приложение А Объекты проверки по элементам ГОСТ Р ИСО

9001 — ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации

систем качества и производств........... 17

Приложение    Б    Структура Регистра систем качества....... 18

Приложение В Форма сертификата соответствия системы качества.............................. 19

Приложение    Г    Содержание зон сертификата    соответствия

системы качества..................... 20

Приложение Д Образец заполнения сертификата соответствия системы качества....... 21

Приложение Е Форма приложения 1 к сертификату соответствия системы качества................ 22

Приложение Ж Правила применения сертификата и знака

соответствия системы качества........... 23

Приложение И Форма сертификата соответствия производства ................................. 24

Приложение К Содержание зон сертификата соответствия

производства...................... .    25

Приложение Л Образец заполнения сертификата соответствия производства..................... 26

Приложение М Форма приложения 1 к сертификату соответствия производства.................... 27

Приложение Н Правила применения сертификата соответствия производства.................................. 28

ill

ГОСТ Р 40.002-96

Приложение П Пример приложения 3 к сертификату соответ

ствия производства.................... 29

Приложение    Р    Форма знака Регистра................. 30

Приложение    С    Размеры знака Регистра................ 31

Приложение    Т    Библиография....................... 32

IV

Введение

ГОСТ Р 40.002-96

Регистр систем качества Госстандарта России (далее — Регистр) представляет собой систему сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами (стандарт ИСО 8402, стандарты ИСО серии 9000, ИСО 10011, ч. 1, 2, 3, Руководства ИСО/МрК 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62, EN 4501^ Рекомендации ЕАС по применению EN 45012, Рекомендации EQS по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQS 147)).

В Регистре осуществляется:

—    сертификация систем качества;

—    сертификация производств;

—    инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами;

—    международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации.

*ЕАС — Европейская Федерация по аккредитации сертифицирующих органов. **EQS — Европейский комитет по оценке и сертификации систем качества.

V

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Основные положения

GOST R Certification System Quality Systems Register Basic regulations

Дата введения 1996-07-01

1    ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает:

—    дели и принципы деятельности по сертификации систем качества и производств в Регистре;

—    нормативную базу Регистра;

—    организационную структуру Регистра;

—    основные функции участников сертификации систем качества и производств;

—    порядок апелляций;

—    формы сертификатов соответствия систем качества и производств и знака соответствия;

—    условия ресертификации систем качества (производств).

Настоящий стандарт применяется при проведении работ по

добровольной и обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящего стандарта являются обязательными для всех организаций, пожелавших сертифицировать систему качества (производство) в Регистре в соответствии с 6.1.1 и 6.1.2, и других участников Регистра.

2    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации

Издадие официальное

ГОСТ Р 40.002-96

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов по проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.1    Сертификация систем качества — действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная система качества соответствует выбранной модели (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003) или иным нормативным документам, определенным заявителем.

3.2    Сертификация производства — действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность конкретных характеристик производимых продукции, услуг или работ, определенных нормативными документами.

3.3    Третья сторона — лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

3.4    Оценка системы качества — определение возможности заявителя соответствовать требованиям выбранной модели обеспечения качества по ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.

3.5    Область аккредитации органа по сертификации — одна или несколько отраслей хозяйства, для сертификации систем качества которых аккредитован орган по сертификации.

3.6    Заявитель (заказчик, клиент) — лицо или организация, по запросу которых проводится проверка.

3.7    Организация — юридическое лицо, которое имеет в собствен-

2

ГОСТ Р 40.002-96

ности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.

3.8    Система качества — совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

3.9    Модель для обеспечения качества — стандартизованный или выбранный набор требований системы качества, объединенных с целью удовлетворения потребностей обеспечения качества в данной ситуации.

3.10    Соответствие — выполнение установленных требований.

3.11    Несоответствие — невыполнение установленного требования.

Примечание — Настоящее определение включает отсутствие одной или нескольких характеристик качества (в том числе надежности) или элементов системы качества либо их отклонение от установленных требований.

3.12    Эксперт (по качеству) — специалист, имеющий квалификацию для проведения проверок качества.

Примечания

1    Чтобы осуществить проверку качества, эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.

2    Эксперт, назначенный для руководства проверкой качества, называется главным экспертом.

3.13    Ресертификация — подтверждение соответствия системы качества (производства) после окончания срока действия сертификата.

4 ЦЕЛИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РЕГИСТРА

4.1 Деятельность Регистра направлена на достижение следующих целей:

—    реализация политики в области сертификации систем качества и производств;

—    содействие формированию инфраструктуры системы сертификации систем качества и производств;

—    удовлетворение потребностей организаций в сертификации систем качества и производств, вытекающих из задач экспорта, повышения конкурентоспособности производителей и их продукции, расширения и завоевания рынков сбыта и пр.;

—    обеспечение работ по сертификации систем качества и про-

3

ГОСТ Р 40.М2—96

изводств при сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТР.

5 НОРМАТИВНАЯ БАЗА РЕГИСТРА

5.1    Нормативную базу Регистра составляют документы, устанавливающие:

—    деятельность Регистра и его структурных подразделений;

—    требования к системам качества (производствам) организаций, правилам и процедурам оценки системы качества и ее сертификации;

—    требования к персоналу, осуществляющему сертификацию систем качества (производств);

—    требования к органам по сертификации систем качества (производств).

5.2    К документам, регламентирующим деятельность Регистра, относятся государственные стандарты, правила и другие документы, определяющие деятельность:

—    Технического центра Регистра;

—    Научно-методического комитета Регистра;

—    Совета по сертификации систем качества и производств;

—    Комиссии по апелляциям;

—    органов по сертификации систем качества и производств.

5.3    Нормативная база сертификации систем качества

5.3.1    Требования к сертифицируемым системам качества — по ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.

Примечание — В отдельных случаях сертификация систем качества по желанию заявителя и при соответствующей подготовке органа по сертификации может проводиться на соответствие иному документу, определенному заявителем.

5.3.2    Правила и процедуры сертификации систем качества — по ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-3, ГОСТ Р 40.003, ГОСТ Р 40.005.

5.3.3    Требования к персоналу, осуществляющему проверку, оценку и сертификацию систем качества, — по ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ПР 50.3.001.

5.4 Нормативная база сертификации производств

5.4.1 Требования к сертифицируемым производствам регламентируют:

—    ГОСТ Р ИСО 9001 (4.8 - 4.16 и 4.20.2);

—    ГОСТ Р 40.004;

4

ГОСТ Р 40.002-96

—    документы, устанавливающие требования к разработке программ проверки производств групп однородной продукции;

—    типовые и рабочие программы проверок производств по отраслям.

5.4.2 Требования к персоналу (экспертам), осуществляющему сертификацию производств, — по ПР 50.3.001.

6 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА (ПРОИЗВОДСТВ)

6.1    При сертификации должны быть обеспечены:

—    добровольность;

—    беэдискриминационный доступ к. участию в процессах сертификации;

—    объективность оценок;

—    воспроизводимость результатов оценок;

—    конфиденциальность;

—    информативность;

—    специализация органов по сертификации систем качества (производств);

—    проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;

—    достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.

6.1.1    Добровольность

Сертификация осуществляется только по инициативе заявителя при наличии от него письменной заявки (если иное не предусмотрено законом).

6.1.2    Беэдискриминационный доступ к участию в процессах сертификации

К сертификации в Регистре допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие принципы, требования и правила, установленные в Регистре.

Исключается любая дискриминация заявителя и любого участника процесса сертификации (цена, завышенная в сравнении с другими заявителями, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и пр.).

6.1.3    Объективность оценок

Объективность обеспечивается:

—    Независимостью органа по сертификации и привлекаемых им к работе экспертов от заявителя или других сторон, заинтересованных в результатах оценки и сертификации;

5