ГОСТ 19569-89

БЗ 5—89/422

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

LO

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

УДК 615.478.73:006.354    Группа    Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical steam sterilizers. General technical requirements and test methods

ОКП 94 51211

ГОСТ 19569-89

Дата введения 01.01,90 Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на медицинские паровые стерилизаторы (далее— стерилизаторы), предназначенные для применения в стационарных и полевых медицинских учреждениях для нужд народного хозяйства и экспорта.

Стандарт не распространяется на стерилизаторы специального назначения (судовые, для растворов, молочных кухонь и другие).

Номенклатура и применяемость показателей качества стерилизаторов приведены в приложении 1, а пояснения терминов, используемых в стандарте,— в приложении 2,

Виды климатического исполнения — УХЛ4.2, У1.1, 04.2 и Т1.1 по ГОСТ 15150.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1, Стерилизаторы подразделяют:

в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ 20790 на группы:

1 — стационарные, 2 — переносные;

в зависимости от расположения загрузочного проема на:

Г — горизонтальные, В — вертикальные; в зависимости от формы стерилизационной камеры на:

К — круглые, П — прямоугольные;

в зависимости от принципа загрузки и выгрузки горизонтальных стерилизаторов на:

О— односторонние, Д—двухсторонние;

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

Е

(6) Издательство стандартов, 1989

2—348

4.18.    Герметичность уплотнений и соединений (п. 3.25) проверяют путем пуска технологического пара. Парение, а также подтекание конденсата в местах соединений более 5 капель в минуту не допускаются.

4.19.    Превышение температуры наружных частей стерилизаторов (п. 3.26) проверяют в соответствии с ГОСТ 20790 после проведения цикла стерилизации термометром типа ЭТП-М с диапазоном измеряемых температур от минус 30°С до плюс 120°С и ценой деления 1°С или другими средствами измерения, указанными в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

4.20.    Работоспособность электрических стерилизаторов при изменении напряжения электрической сети номинального значения (п. 3.27) проверяют при наибольшем (наименьшем) значении напряжения в цепях управления.

Контроль напряжения осуществляют контрольным вольтметром класса точности не ниже 1,5 по ГОСТ 8711.

Наибольшее (наименьшее) значение напряжения устанавливают при помощи лабораторного автотрансформатора. Диапазон регулирования — от 0 до 250 В.

Работоспособность стерилизаторов определяют по методу, изложенному в п. 4.3.

4.21.    Проверку требований п. 3.28 проводят визуально.

4.22.    Проверку металлических и неметаллических неорганических покрытий (п. 3.29) проводят по ГОСТ 9.302.

4.23.    Проверку лакокрасочных покрытий наружных поверхностей металлических деталей и сборочных единиц (п. 3.30) проводят по ГОСТ 9.032 (в части внешнего вида покрытий) по образцам, утвержденным в установленном порядке. Контроль толщины лакокрасочного покрытия проводят магнитным толщиномером, изготавливаемым по техническим условиям на толщиномер конкретного типа.

Адгезию определяют методом решетки на контрольных образцах по ГОСТ 15140.

4.24.    Проверка устойчивости стерилизаторов при климатических воздействиях в процессе эксплуатации, а также механических воздействиях при транспортировании (пп. 3.31, 3.32, 3.33) — по ГОСТ 20790. Испытания на устойчивость к воздействию плесневых грибов — по ГОСТ 9.048. После испытаний стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп. 3.2, 3.7, 3.12, 3.29, 3.30.

4.25.    Проверку устойчивости стерилизаторов к дезинфекции (п. 3.35) проводят пятикратным протиранием наружных поверхностей стерилизаторов. Время выдержки после каждой протирки—15 мин. После проведения указанных операций стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп. 3.29 и 3.30 (в части внешнего вида).

С. 2 ГОСТ 19569-89

в зависимости от способа нагрева на:

С — паросетевые, Э — электрические, О — огневые, У — элек-троогневые;

в зависимости от обеспечения базовых режимов стерилизации на категории:

1 — однопрограммные, 2 — двухпрограммные, 3 — многопрограммные.

1.2. Структура условного обозначения стерилизаторов конкретных типов приведена в приложении 3.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

Полезный объем стерилизационной камеры должен быть выбран из следующего ряда: 4, 10, 30, 50, 75, 100, 220, 280*, 400*, 430, 560*, 6Э0, 1300 дм³.

Примечание. Соотношения полезных объемов стерилизационных камер прямоугольных стерилизаторов с единицами СтЕ приведены в приложении 4.

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1.    Стерилизаторы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790, ГОСТ 23256 для класса В и технических условий на стерилизаторы конкретных типов.

3.2.    Стерилизаторы в зависимости от категории должны обеспечивать в загруженном состоянии базовые режимы стерилизации, указанные в таблице.

3.3** Конструкцией стерилизаторов должно быть предусмотрено автоматическое управление процессом стерилизации, обеспечивающее параметры режима стерилизации по п. 3.2.

Автоматическое управление должно быть продублировано ручным.

Примечание. По согласованию с заказчиком для электрических стерилизаторов объемом до 30 дм³ должно быть предусмотрено автоматическое управление процессом стерилизации.

3.4.** Конструкцией стерилизаторов должна быть предусмотрена блокировка и сигнализация при несоответствии параметров режимов стерилизации.

* Для вновь разрабатываемых стерилизаторов не применять.

** Требования не распространяются на огневые, электроогнев1ые и электрические стерилизаторы с объемом до 30 дм, а также, по согласованию с заказчиком, до €11.01195—^; на стерилизаторы, поставленные на производство до <М .01.89,

ГОСТ 19569-89 С. S

Примечания:

1.    Допускается до 01.01.96 следующие отклонения режимов стерилизации от указанных в таблице:

кратковременное (не более 30 с) превышение предельных отклонений:

на 0,02 МПа по давлению;

на 2°С по температуре.

2.    По согласованию с заказчиком допускается с 01.01.96 предусматривать другие режимы стерилизации в диапазоне температур от 110 до 141°С и вре^ мени стерилизационной выдержки от 3 до 180 мин.

3.5. * Стерилизаторы должны иметь индикацию процесса и параметров режима стерилизации.

Примечание. Конкретные параметры режима работы стерилизаторов, подлежащие индикации, должны быть согласованы с заказчиком и указаны а технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

3.6. * Стерилизаторы объемом более 400 дм³ должны быть обеспечены средствами для документирования данных процесса стерилизации. Для стерилизаторов меньших объемов по согласованию с заказчиком может быть предусмотрена возможность подключения средств для документирования данных процесса стерилизации.

3.7. * В стерилизаторах объемом более 100 дм³ должно быть предусмотрено механизированное или автоматизированное открывание и закрывание дверей.

* Требования не распространяются на огневые, электроогневые¹ а электрические стерилизаторы с объемом до 30 дм³, а также, по согласованию с заказчиком, до 01.01.95 — на стерилизаторы, поставленные на производство до 01.01.89,

2*

С. 4 ГОСТ Г9569—89

3.8.. Конструкцией стерилизаторов должно быть предусмотрено устройство для сушки стерилизуемого материала.

Примечание. Требование не распространяется на огневые, электро-огневые и электрические стерилизаторы объемом до 75 дм³ включительно.

3.9.    В конструкции стерилизаторов должно быть предусмотрено устройство для предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры. В стерилизаторах объемом более 100 дм³ устройство должно обеспечивать удаление воздуха методом пульсирующей откачки.

.Примечание. До 01.01.95 допускается удаление воздуха любым методом.

3.10.    В конструкции стерилизаторов объемом 1300 дм³ должна быть предусмотрена автоматическая загрузка и выгрузка стерилизуемого материала.

3.11.    Время нагрева стерилизатора не должно превышать 30 мин.

3.12.    Для стерилизаторов объемом до 100 дм³ включительно усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов, а также прикладываемые к рукояткам затворов, должны быть не более 150 Н (15 кгс).

Примечание. До 01.01.95 по согласованию с заказчиком требование распространяется на стерилизаторы объемом более 100 дм³, поставленные на производство до 01.01.89.

3.13.    Установленная безотказная наработка стерилизаторов должна быть, циклов, не менее:

1250—‘До 01.01.96;

1500 —с 01.01.96.

За цикл принимается минимальный интервал времени между двумя загрузками стерилизатора.

За отказ принимают выход параметров работы стерилизатора за пределы норм, установленных в пп. 3.2—3.5, 3.11, 3.18 и 3.19.

Средняя наработка на отказ должна быть, циклов, не менее:

2500 —до 01.01.96;

3000 —с 01.01.96.

3.14.    Установленный срок службы электрических и паросетевых стерилизаторов — не менее 5 лет, а для огневых и электро-огневых стерилизаторов — не менее 4 лет.

Полный средний срок службы электрических и паросетевых стерилизаторов — не менее 10 лет, а для огневых и электроогне-вых стерилизаторов — не менее 8 лет.

Требования пп. 3.13 и 3.14 выполняются при работе парообразователя на дистиллированной воде, соответствующей требованиям ГОСТ 6709, или на воде, по своему качеству не уступающей дистиллированной. Допускается для стерилизаторов объемом до 100 дм³ использовать питьевую воду по ГОСТ 2874.

ГОСТ 19669-8» С. $

За предельное принимают состояние, при котором дальнейшее использование стерилизатора недопустимо по условиям безопасности (характеристики безопасности по пп. 3.18, 3.19 не могут быть восстановлены или нецелесообразны по условиям экономичности, затраты на ремонт резко растут и достигают в год более 60% первоначальной стоимости стерилизатора) или вследствие наступления морального износа стерилизатора.

3.15.    Требования к ремонтопригодности — в соответствии с ГОСТ 23256.

Среднее время восстановления работоспособного состояния— не более 4 ч.

3.16.    Корректированный уровень звуковой мощности не должен превышать:

67 дБЛ для стерилизаторов объемом до 100 дм³;

70 дБД для стерилизаторов объемом более 100 дм³.

Примечание. До 01.01.94 допускается для стерилизаторов, поставленных на производство до 0^1.01.89.

77 дБА для стерилизаторов объемом до 100 дм³;

85 дБЛ для стерилизаторов объемом более 100 дм³.

3.17.    Сосуды стерилизаторов с камерами объемом свыше 10дм³ (стерилизационная, паровая, водопаровая камеры, паре-генератор) и их элементы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями действующих «Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» Госгортехнадзора СССР.

3.18.    Для стерилизаторов объемом более 100 дм³ в конструкции должно быть предусмотрено устройство, не допускающее-открывание дверей при приложении усилия менее 500 Н (50кгс), если избыточное давление в камере более 0,02 МПа (0,2 кгс/см²). При открытых дверях пар в камеру не должен поступать.

3.19.    Стерилизаторы в части электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты 1, типу Н.

3.20.    Монтаж электрических цепей стерилизатора — в соответствии с «Правилами устройства электроустановок».

3.21.    Напряжение радиопохмех и напряженность поля радио-помех для переносных электрических стерилизаторов массой дс* 25 кг не должны превышать указанных на черт. 1 и 2.

3.22.    Стерилизационная, водопаровая камеры, парогенератор и их детали, имеющие непосредственный контакт с рабочей средой, должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов, марку которых указывают в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.

3.23.    Стерилизаторы массой более 100 кг должны быть оборудованы конструктивными элехментами для проведения погрузочно-разгрузочных работ.

С. 8 ГОСТ 19569-89

НАПРЯЖЕНИЕ РАДИОПОМЕХ ПЕРЕНОСНЫХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ

НАПРЯЖЕННОСТЬ ПОЛЯ РАДИОПОМЕХ ПЕРЕНОСНЫХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ

0,15    0,5    to    2,5    W    JO    W    90    150    300

£мГц

Черт. 2

Примечание. Требование не распространяется на стерилизаторы «объемом 30 и 75 дм³, поставленные на производство до 01.01.77,

3.24.    Стерилизаторы, оснащенные вакуумным оборудованием, должны иметь фильтр бактериальной очистки атмосферного воздуха, поступающего в стерилизационную камеру на определенных этапах процесса стерилизации.

3.25.    Уплотнение дверей и крышек парогенераторов, стерилизационных и водопаровых камер, соединения контрольно-измерительных приборов, установленных на них, и соединения трубопроводов и арматуры должны быть герметичными при рабочем давлении пара.

ГОСТ 19569-89 С. 7

3.26.    Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания, над температурой окружающей среды должно соответствовать требованиям ГОСТ 20790.

3.27.    Стерилизаторы, за исключением огневых, должны работать от сети однофазного переменного тока номинальным напряжением 220 В и частотой 50 Гц или от сети трехфазного переменного тока номинальным напряжением 380 В и частотой 50 или 60 Гц. Цепи управления стерилизатора должны быть работоспособны при напряжении сети 220 В ±10%.

3.28.    В стерилизационных камерах объемом 30 дм³ и более должны быть контрольные отверстия для измерения параметров режима стерилизации. Контрольные отверстия должны герметично закрываться.

Примечание. Требования этого пункта не распространяют на стерилизаторы, поставленные на производство до (0)1.01 81.

3.29.    Металлические и неметаллические неорганические покрытия стерилизаторов —по ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303 для групп условий эксплуатации 1.

3.30.    Лакокрасочные покрытия стерилизаторов вида климатического исполнения УХЛ4.2 — по ГОСТ 9.074 для групп условий эксплуатации УХЛ4, а стерилизаторов климатического исполнения 04.2 — по ГОСТ 9.401 для группы условий эксплуатации 04.

Наружные поверхности стерилизатора должны иметь лакокрасочные покрытия не ниже IV класса по ГОСТ 9.032, а для экспорта— не ниже III класса.

3.31.    Стерилизаторы при эксплуатации должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150:

огневые и электроогневые — для видов исполнения У 1.1 и Т1.1;

остальные — для видов исполнений УХЛ4.2 и 04.2.

3.32.    Стерилизаторы при транспортировании должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов для вида климатических исполнений УХЛ4.2 и У1Л по условиям хранения 5 (ОЖ4) для закрытого транспорта и 8 (ОЖЗ) для открытого транспорта;

для вида климатических исполнений 04.2 и Т1.1 по условиям хранения 6 (ОЖ2) для закрытого транспорта и 9 (ОЖ1) по ГОСТ 15150 — для открытого транспорта.

3.33.    Стерилизаторы, упакованные в транспортную упаковку, должны обладать виброустойчивостью и ударопрочностью в соответствии с ГОСТ 20790.

3.34.    Условия хранения стерилизаторов (в упаковке предприятия-изготовителя), кроме хранения на складах железнодорожных станций, — по группе хранения 2 (С) по ГОСТ 15150.

С 8 ГОСТ 19568-89

3.35. Наружные поверхности стерилизатора должны быть устойчивыми к дезинфекции 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос» или 1%-ным раствором хлорамина.

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

4.1.    Методы испытаний стерилизаторов должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа.

4.2.    Испытания стерилизаторов проводят при нормальных условиях испытаний по ГОСТ 20790, кроме указанных в настоящем стандарте и технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

4.3.    Проверку работы автоматики и параметров режимов стерилизации (пп. 3.2, 3.3, 3.7—3.11) проводят следующим образом:

при периодических испытаниях проверку работы автоматики и параметров режима стерилизации (пп. 3.2, 3.3, 3.7—3.11) проводят в течение цикла стерилизации при загруженной камере;

при приемо-сдаточных испытаниях при загруженной камере проводят проверку по пп. 3.2, 3.3 и 3.7 на 3 изделиях партии на одном режиме; остальные изделия партии испытывают по пп. 3.2,

3.3, 3.7—3.11 при незагруженной камере.

Давление измеряют при помощи манометра или мановакуум-метра стерилизационной камеры. Класс точности мановакууммет-ра должен быть не ниже 2,5. Предел измерения — от 0,1 до 0,5 МПа (от 1 до 5 кгс/см²). Температуру стерилизации измеряют при помощи термодатчиков, выведенных на самозаписывающий прибор с классом точности не ниже 0,5. Температуру измеряют в нескольких точках в соответствии с техническими условиями на стерилизаторы конкретных типов.

Время стерилизационной выдержки измеряют механическим секундомером 3-го класса точности по ГОСТ 5072.

Примечание. До 01.01.95 для стерилизаторов, поставленных на производство до 01.01.89, а также огневых, электроогневых и электрических объемом до 30 дм³ допускается измерять температуру стерилизации максимальными термометрами со шкалой 1(50°С, ценой деления 1^РС, погрешностью измерения 2°С.

4.4.    Проверку работы автоматической блокировки и сигнализации (п. 3.4) проводят в рабочем состоянии стерилизатора введением принудительных отклонений от заданных по температуре и давлению во время цикла стерилизации в соответствии с техническими условиями на стерилизаторы конкретных типов.

ГОСТ 19569-89 С 9

4.5. Проверку работы средств индикации процесса и параметров режима стерилизации и их документирования (пп. 3.5, 3.6) проводят визуально во время цикла стерилизации.

4.6.    Время нагрева стерилизатора (п. 3.11) проверяют при помощи механического секундомера 3-го класса точности по ГОСТ 5072. Контроль — по манометру стерилизационной камеры.

4.7.    Усилия (п. 3.12) проверяют динамометром 2-го класса точности по ГОСТ 13837 с пределом измерений 200 Н (20кгс). Точку приложения усилия определяют в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.

4.8.    Проверку безотказности, долговечности и ремонтопригодности стерилизаторов (пп. 3.13, 3.14, 3.15) проводят по ГОСТ 23256 и техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.

4.9.    Корректированный уровень звуковой мощности (п. 3.16) проверяют по ГОСТ 12.1.028.

4.10.    Методы проверки требований к сосудам стерилизаторов (п. 3.17)—в соответствии с «Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» Госгортехнадзора СССР.

4.11.    Проверку блокировки дверей (п. 3.18) проводят следующим образом: для распашных дверей проверяют вращением рукояток затвора против часовой стрелки — угол поворота не более 180°С; для шторных дверей усилие прикладывают к ручке двери в направлении ее открывания. Усилие проверяют динамометром растяжения 2-го класса точности с пределом измерения 500 Н (50 кгс) по ГОСТ 13837.

Блокировку поступления пара в камеру при открытой двери проверяют проверкой срабатывания запорной арматуры в системе подачи пара. Давление контролируют манометром камеры.

4.12.    Проверку электробезопасности (п. 3.19) проводят по ГОСТ 12.2.025.

4.13.    Правильность монтажа электрических цепей (п. 3.20) проверяют в соответствии с «Правилами устройства электроустановок» и техническими условиями на стерилизаторы конкретного типа.

4.14.    Испытания на допускаемые радиопомехи (п. 3.21) следует проводить по методике, приведенной в ГОСТ 16842 и ГОСТ 23511.

4.15.    Проверку материалов (п. 3.22) проводят по сертификатам качества.

4.16.    Проверку наличия конструктивных элементов для проведения погрузочно-разгрузочных работ (п. 3.23) проводят визуально.

4.17.    Наличие фильтра бактериальной очистки (п. 3.24) проводят визуально.