ГОСТ 20790-82

Цена 15 коп.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 20790-82 (СТ.СЭВ 2479—80, СТ СЭВ 3930—82)

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 20790-82 (СТ СЭВ 2479—80, СТ СЭВ 3930—82)

Издание официальное

Е

МОСКВА —1986

ГОСТ 20790-82 Стр. 9

Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.

3.21. Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования — по ГОСТ 23256-78.

4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4.1.    Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.

4.2.    Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.

4.3.    В изделиях должна быть исключена возможность прикосновения пациента и персонала к движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.

4.4.    В стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов, предназначенные для эксплуатации во взрывоопасных зонах, должны быть установлены требования к электрооборудованию, применяемому в этих изделиях.

4.5.    Изделия должны соответствовать требованиям Системы стандартов безопасности труда в соответствии с областью их распространения и требованиями настоящего стандарта.

Изделия в части электробезопасности'должны соответствовать ГОСТ 12.2.025-76.

4.6.    Превышение температуры наружных частей изделий, доступных для прикосновения, над температурой окружающей среды, равной 25°С, не должно быть более:

60°С (85°С — для других значений температуры окружающей среды по табл. 2) — для корпусов изделий (кроме нагревательных, нагреваемых и отопительных, а также ручек и органов управления, к которым длительно прикасаются при нормальной эксплуатации) ;

УДК tu.tr: 006.314    Группа    ПО

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические условия

ГОСТ

20790-82*

Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications

ОКП 94 4Ш0; 94 50ОЮ; 94 640Ю

JCT СЭВ 2479—80_? CT СЭВ 3930—82)

Взамен ГОСТ 20790-75

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23 марта 1982 г. № 1197 срок действия установлен

с 01* *01.84 до 0f.0f.89

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на следующие изделия медицинской техники (далее—изделия): медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и поставляемые отдельно.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Стандарт не распространяется на:

рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 7248-75; устройства комплексные эксфузионные, трансфузионные и инфузионные однократного применения;

изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

★

Е

* Переиздание (февраль 1985 г.) с Изменениями № 1. 2, 3, утвержденными в ноябре 1983 г.; Пост. № 5660 от 30.1 М3, в феврале 1985 г., декабре 1985 г. (ИУС 2—84. 5—85, 3—86).

Стр. 2 ГОСТ 20790-82

Виды климатических исполнений — УХЛ 4.2, У1, У 1.1, У2, УЗ, У5, Tl, Tl.l, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04.2 по ГОСТ 15150-69 и У6 и Тб в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Стандарт соответствует СТ СЭВ 2479—80 в части видов климатических исполнений — УХЛ 4.2, У1, У 1.1, УЗ, У5, У6, Tl, Tl.l, Т2, ТЗ, Т5 и Тб, СТ СЭВ 3930—82 в части методов испытаний на устойчивость к воздействию климатических факторов внешней среды (см. справочное приложение 1).

(Измененная редакция, Изм. № 1).

1, КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий подразделяют на шесть групп:

1    — стационарные;

2    — носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях;

3    — носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях;

4    — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

5    — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

6    — подвижные медицинские установки.

1.2.    В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия подразделяют на виды климатических исполнений по ГОСТ 15150-69 и на категорию размещения 6 исполнений У и Т. Изделия категории размещения 6 предназначены для применения внутри отдельных органов и полостей организма человека.

1.3.    В зависимости от требований электробезопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ 12.2.025-76.

1.4.    В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г по ГОСТ 23256-78.

1.5.    В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:

краткое (или полное) наименование изделия;

условное обозначение типа (вида, модели);

обозначение стандарта или технических условий на изделие.

Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 в условное обозначение .типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.

ГОСТ 20790-82 Стр. 3

1.6. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в справочном приложении 2.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1.    Электропитание изделий должно осуществляться:

от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц напряжением 36; (220/127); 220; 380/220; 380 В;

от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.

Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.

Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособными при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током, для одной из указанных частот.

2.2.    Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания ±10% номинального значения.

Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5% — для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжения питания значением 5% — для изделий с электродвигателями.

2.3.    Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на ±0,5 Гц — при номинальном значении 50 Гц, на ±0,6 Гц — при номинальном значении 60 Гц и на +28 и —12 Гц — при номинальном значении 400 Гц.

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1.    Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в заказе-наряде внешнеторговой организации, на английском, французском, немецком или испанском языке.

Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602-68 и ГОСТ 2.609-79.

3.2.    Приборы должны удовлетворять требованиям стандартов Единой системы стандартов приборостроения (ЕССП) в соответствии с областью их распространения, за исключением требований, установленных настоящим стандартом.

3.3.    Изделия по эргономическим показателям должны соответствовать требованиям ГОСТ 16035-81.

Стр. 4 ГОСТ 2079Q—82

3.4.    Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.

Изделия групп 2 и 3 (части этих изделий) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.

Для изделий групп 2 и .3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.

3.5.    Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с действующими государственными и отраслевыми стандартами.

3.6.    Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.

Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

3.7.    Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:

1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;

1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.

Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать 4, 8, 16 и 24 ч.

3.8.    В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009-84.

3.9.    Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен превышать значений, указанных:

в ГОСТ 23511-79 — для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий;

ГОСТ 20790-82 Стр. 5

в ГОСТ 23450-79 — для изделий с высокочастотными установками;

в «Общесоюзных нормах допускаемых индустриальных радио-помех»: нормы 8—72 — для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями; нормы 15—78 — для изделий, устанавливаемых совместно со служебными радиоприемными устройствами.

Для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий, и на выделенных территориях, требования устанавливают в соответствии с ГОСТ 23511-79.

ЗЛО. В процессе и (или) после механических воздействий, параметры и характеристики которых указаны в табл. 1, изделия должны удовлетворять требованиям, изложенным ниже:

а) изделия группы 2 должны обладать вибропрочностью, а изделия группы 3 — виброустойчивостью при действии одной из вибл рационных нагрузок; при этом частоту выбрации устанавливают в заданном диапазоне как наиболее неблагоприятную по условиям резонанса частей и монтажа изделия, а амплитуду вибрации (половина подного размаха) определяют по приведенному графику.

Зависимость амплитуды вибрации (S) от частоты (/)

20    Ш    ЬО    50

f? ГЧ

Частоту вибрации указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов;

б)    изделия группы 4 должны обладать вибропрочностью во всем диапазоне частот, а средства измерений, кроме того, ударопрочностью. Изделия группы 5 должны обладать виброустойчи-востыо во всем диапазоне частот, а средства измерений, кроме того, удароустойчивостью;

в)    изделия групп 1—5 (в транспортной упаковке) должны быть исправными после воздействия транспортной тряски.

Стр. 6 ГОСТ 20790-82

Для изделий групп 2 и 4 по требованию заказчика должны быть установлены требования к ударопрочности, а для изделий групп 3 и 5 требования к удароустойчивости при воздействии ударных нагрузок, указанных в табл. 1.

Таблица 1

Требования, характеризующие исправность изделий при или после механических воздействий в процессе эксплуатации или транспортирования, должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

3.11.    Для изделий группы 6, а также для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в табл. 1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие эксплуатационным условиям, устанавливаемым заказчиком.

3.12.    Изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, должны быть изготовлены в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2, климатических исполнениях У и Т категорий 1, 1.1, 2, 3 и 5, климатическом исполнении О категорий 4.1 и 4.2 по ГОСТ 15150-69, но для работы при номинальных значениях температуры и влажности, указанных соответственно в табл. 2 и 3.

3.13.    Изделия должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в табл. 2 и 3. Остальные требования по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ 15151-69.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

ГОСТ 20790-82 Стр. 7

3.14. Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от нормальных, указанных в лп. 3,12 и 3.13, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.

Таблица 2

* Для изделий, использование которых при отрицательных температурах невозможно, устанавливают нижнее значение температуры + 5^,0С.

Таблица 3

Стр. 8 ГОСТ 20790-82

Примечание. Указанное в табл. 3 значение влажности нормируют также при более низких температурах, при более высоких температурах относительная влажность ниже. При нормированном значении влажности 100% наблюдается конденсация влаги, при нормированных значениях влажности 80% и 98% конденсация влаги не наблюдается.

По согласованию с заказчиком допускается изготовлять изделия других исполнений и категорий по ГОСТ Т5Ш0— 69.

3.15.    Изделия, которые эксплуатируют внутри органов и полостей организма, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.) должны быть изготовлены в климатических исполнениях У и Т категории 6 для работы при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, остальные требования устанавливают по требованию заказчика.

3.16.    Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны.

3.17.    Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям агрессивных биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.

3.18.    Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий.

3.19.    Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны в номинальных условиях восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования, предусмотренных настоящим стандартом.

3.19а. Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть без дефектов.

(Введен дополнительно, Изм. № 3).

3.20.    Изделия или их части, подвергаемые дезинфекции, должны быть устойчивыми к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции (обеззараживания).