Лента новостей RSSRSS КалькуляторыКалькуляторы Вопросы экспертуВопросы эксперту Перейти в видео разделВидео

ГОСТ 20790-82

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Заменен на ГОСТ 20790-93: Общие технические условия
Заменен на ГОСТ Р 50444-92: Общие технические условия
Действие завершено 01.07.1996
Заменяет ГОСТ 20790-75

Документ «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» был заменен.

Скрыть дополнительную информацию

Дата введения: 01.01.1984
Заверение срока действия: 01.07.1996
Статус документа на 2016: Неактуальный

Страница 1

Страница 2

Страница 3

Страница 4

Страница 5

Страница 6

Страница 7

Страница 8

Страница 9

Страница 10

Страница 11

Страница 12

Страница 13

Страница 14

Страница 15

Страница 16

Страница 17

Страница 18

Страница 19

Страница 20

Страница 21

Страница 22

Страница 23

Страница 24

Страница 25

Страница 26

Страница 27

Страница 28

Страница 29

Страница 30

Страница 31

Страница 32

Страница 33

Страница 34

Страница 35

Страница 36

Страница 37

Страница 38

Страница 39

Страница 40

Страница 41

Страница 42

Страница 43

Страница 44

Страница 45

Страница 46

Страница 47

Страница 48

Страница 49

Страница 50

Страница 51

Страница 52

Страница 53

Страница 54

Страница 55

Цена 15 коп.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 20790-82 (СТ.СЭВ 2479—80, СТ СЭВ 3930—82)

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 20790-82 (СТ СЭВ 2479—80, СТ СЭВ 3930—82)

Издание официальное

Е

МОСКВА —1986

ГОСТ 20790-82 Стр. 9

Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.

3.21. Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования — по ГОСТ 23256-78.

4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4.1.    Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.

4.2.    Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.

4.3.    В изделиях должна быть исключена возможность прикосновения пациента и персонала к движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.

4.4.    В стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов, предназначенные для эксплуатации во взрывоопасных зонах, должны быть установлены требования к электрооборудованию, применяемому в этих изделиях.

4.5.    Изделия должны соответствовать требованиям Системы стандартов безопасности труда в соответствии с областью их распространения и требованиями настоящего стандарта.

Изделия в части электробезопасности'должны соответствовать ГОСТ 12.2.025-76.

4.6.    Превышение температуры наружных частей изделий, доступных для прикосновения, над температурой окружающей среды, равной 25°С, не должно быть более:

60°С (85°С — для других значений температуры окружающей среды по табл. 2) — для корпусов изделий (кроме нагревательных, нагреваемых и отопительных, а также ручек и органов управления, к которым длительно прикасаются при нормальной эксплуатации) ;

УДК tu.tr: 006.314    Группа    ПО

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические условия

ГОСТ

20790-82*

Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications

ОКП 94 4Ш0; 94 50ОЮ; 94 640Ю

JCT СЭВ 2479—80? CT СЭВ 3930—82)

Взамен ГОСТ 20790-75

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23 марта 1982 г. № 1197 срок действия установлен

с 01* *01.84 до 0f.0f.89

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на следующие изделия медицинской техники (далее—изделия): медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и поставляемые отдельно.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Стандарт не распространяется на:

рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 7248-75; устройства комплексные эксфузионные, трансфузионные и инфузионные однократного применения;

изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

Е

* Переиздание (февраль 1985 г.) с Изменениями № 1. 2, 3, утвержденными в ноябре 1983 г.; Пост. № 5660 от 30.1 М3, в феврале 1985 г., декабре 1985 г. (ИУС 2—84. 5—85, 3—86).

Стр. 2 ГОСТ 20790-82

Виды климатических исполнений — УХЛ 4.2, У1, У 1.1, У2, УЗ, У5, Tl, Tl.l, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04.2 по ГОСТ 15150-69 и У6 и Тб в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Стандарт соответствует СТ СЭВ 2479—80 в части видов климатических исполнений — УХЛ 4.2, У1, У 1.1, УЗ, У5, У6, Tl, Tl.l, Т2, ТЗ, Т5 и Тб, СТ СЭВ 3930—82 в части методов испытаний на устойчивость к воздействию климатических факторов внешней среды (см. справочное приложение 1).

(Измененная редакция, Изм. № 1).

1, КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий подразделяют на шесть групп:

1    — стационарные;

2    — носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях;

3    — носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях;

4    — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

5    — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

6    — подвижные медицинские установки.

1.2.    В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия подразделяют на виды климатических исполнений по ГОСТ 15150-69 и на категорию размещения 6 исполнений У и Т. Изделия категории размещения 6 предназначены для применения внутри отдельных органов и полостей организма человека.

1.3.    В зависимости от требований электробезопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ 12.2.025-76.

1.4.    В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г по ГОСТ 23256-78.

1.5.    В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:

краткое (или полное) наименование изделия;

условное обозначение типа (вида, модели);

обозначение стандарта или технических условий на изделие.

Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 в условное обозначение .типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.

ГОСТ 20790-82 Стр. 3

1.6. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в справочном приложении 2.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1.    Электропитание изделий должно осуществляться:

от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц напряжением 36; (220/127); 220; 380/220; 380 В;

от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.

Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.

Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособными при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током, для одной из указанных частот.

2.2.    Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания ±10% номинального значения.

Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5% — для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжения питания значением 5% — для изделий с электродвигателями.

2.3.    Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на ±0,5 Гц — при номинальном значении 50 Гц, на ±0,6 Гц — при номинальном значении 60 Гц и на +28 и —12 Гц — при номинальном значении 400 Гц.

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1.    Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в заказе-наряде внешнеторговой организации, на английском, французском, немецком или испанском языке.

Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602-68 и ГОСТ 2.609-79.

3.2.    Приборы должны удовлетворять требованиям стандартов Единой системы стандартов приборостроения (ЕССП) в соответствии с областью их распространения, за исключением требований, установленных настоящим стандартом.

3.3.    Изделия по эргономическим показателям должны соответствовать требованиям ГОСТ 16035-81.

Стр. 4 ГОСТ 2079Q—82

3.4.    Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.

Изделия групп 2 и 3 (части этих изделий) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.

Для изделий групп 2 и .3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.

3.5.    Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с действующими государственными и отраслевыми стандартами.

3.6.    Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.

Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

3.7.    Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:

1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;

1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.

Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать 4, 8, 16 и 24 ч.

3.8.    В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009-84.

3.9.    Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен превышать значений, указанных:

в ГОСТ 23511-79 — для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий;

ГОСТ 20790-82 Стр. 5

в ГОСТ 23450-79 — для изделий с высокочастотными установками;

в «Общесоюзных нормах допускаемых индустриальных радио-помех»: нормы 8—72 — для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями; нормы 15—78 — для изделий, устанавливаемых совместно со служебными радиоприемными устройствами.

Для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий, и на выделенных территориях, требования устанавливают в соответствии с ГОСТ 23511-79.

ЗЛО. В процессе и (или) после механических воздействий, параметры и характеристики которых указаны в табл. 1, изделия должны удовлетворять требованиям, изложенным ниже:

а) изделия группы 2 должны обладать вибропрочностью, а изделия группы 3 — виброустойчивостью при действии одной из вибл рационных нагрузок; при этом частоту выбрации устанавливают в заданном диапазоне как наиболее неблагоприятную по условиям резонанса частей и монтажа изделия, а амплитуду вибрации (половина подного размаха) определяют по приведенному графику.

Зависимость амплитуды вибрации (S) от частоты (/)

20    Ш    ЬО    50

f? ГЧ

Частоту вибрации указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов;

б)    изделия группы 4 должны обладать вибропрочностью во всем диапазоне частот, а средства измерений, кроме того, ударопрочностью. Изделия группы 5 должны обладать виброустойчи-востыо во всем диапазоне частот, а средства измерений, кроме того, удароустойчивостью;

в)    изделия групп 1—5 (в транспортной упаковке) должны быть исправными после воздействия транспортной тряски.

Стр. 6 ГОСТ 20790-82

Для изделий групп 2 и 4 по требованию заказчика должны быть установлены требования к ударопрочности, а для изделий групп 3 и 5 требования к удароустойчивости при воздействии ударных нагрузок, указанных в табл. 1.

Таблица 1

Группа изделий

Вибрационные нагрузки

Ударные нагрузки

Транспортная

тряска

на одной частот^

в диапазоне частот

Частота, Гц

Амплитуда,

мм

Частота, Гц

Амплитуда,

мм

Частота ударов в минуту

Длительность ударного импульса, мс

Максимальное ускорение, м/с2

Число колебаний в секунду

Максимальное ускорение, м/с2

I

ю

1

со

30

2 и 3

От 20 до 5(0

По п. 3^0а

4 и5

Ш—2Ю1; 20'—30; 30-40; 40-50; 5D—G0

0,5(2; 0,38'; 0i,33; 0,2:7; 0,23

10—50

10^-12,5

эсг

Требования, характеризующие исправность изделий при или после механических воздействий в процессе эксплуатации или транспортирования, должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

3.11.    Для изделий группы 6, а также для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в табл. 1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие эксплуатационным условиям, устанавливаемым заказчиком.

3.12.    Изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, должны быть изготовлены в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2, климатических исполнениях У и Т категорий 1, 1.1, 2, 3 и 5, климатическом исполнении О категорий 4.1 и 4.2 по ГОСТ 15150-69, но для работы при номинальных значениях температуры и влажности, указанных соответственно в табл. 2 и 3.

3.13.    Изделия должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в табл. 2 и 3. Остальные требования по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ 15151-69.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

ГОСТ 20790-82 Стр. 7

3.14. Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от нормальных, указанных в лп. 3,12 и 3.13, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.

Таблица 2

Номинальное значение температуры, °С

Исполнение изделия

Категория изделия

верхнее

нижнее

УХЛ

4.2

+ 35

+ Ш

1; 1.1

+4G

—40

V

2

+40

—25'*

«У

3

+ 40

+ 10

5

+ 35

+ 10

1; 1Л

-1-50

—ю

Т

2

+ 415

+ 5

1

Э

+45

+ 10

5

+ 4*5

+ L0

О

+25

+ 10

4ь2

+45

+ 10

* Для изделий, использование которых при отрицательных температурах невозможно, устанавливают нижнее значение температуры + 5,0С.

Таблица 3

Исполнение изделия

Категория изделия

Номинальное значение относительной влажности

УХЛ

4.2

80% при 215°С

У

1, 2, 5

1010% при 2'5°С

1.1, 3

98% при 25°С

Т

1л 2, о

10)0% при 35°С

1

1.1, 3

98i% при Зб°С

О

4.1

80% при 2брС

4.2

98% при Зб°С

Стр. 8 ГОСТ 20790-82

Примечание. Указанное в табл. 3 значение влажности нормируют также при более низких температурах, при более высоких температурах относительная влажность ниже. При нормированном значении влажности 100% наблюдается конденсация влаги, при нормированных значениях влажности 80% и 98% конденсация влаги не наблюдается.

По согласованию с заказчиком допускается изготовлять изделия других исполнений и категорий по ГОСТ Т5Ш0— 69.

3.15.    Изделия, которые эксплуатируют внутри органов и полостей организма, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.) должны быть изготовлены в климатических исполнениях У и Т категории 6 для работы при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, остальные требования устанавливают по требованию заказчика.

3.16.    Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны.

3.17.    Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям агрессивных биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.

3.18.    Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий.

3.19.    Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны в номинальных условиях восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования, предусмотренных настоящим стандартом.

3.19а. Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть без дефектов.

(Введен дополнительно, Изм. № 3).

3.20.    Изделия или их части, подвергаемые дезинфекции, должны быть устойчивыми к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции (обеззараживания).

Сохраните страницу в соцсетях:
Другие документы раздела "Прочие"
РАЗДЕЛЫ САЙТА

НОРМАТИВНЫЕ
ДОКУМЕНТЫ

ПРИСОЕДИНЯЙТЕСЬ