ГОСТ 21239-93

ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86)

межгосударственный стандарт

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ.

ножницы

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

Издание официальное

ш

межгосударственный совет

ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, метрологии и СЕРТИФИКАЦИИ

Минск

ГОСТ 21239-М

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Госстандартом России

ВНЕСЕН Техническим секретариатом Межгосударственного Сонета по стандартизации, метрологии и сертификации

2    ПРИНЯТ .Межгосударственным Советом по стандартизации, метро.югии и сертификации 21 октября 1993 г

3    Постановлением Комитета Российской Федерации но стандартизации, метрологии и сертификации от 02.06.94 № 160 межгосударственный стандарт ГОСТ 21239-93 введен в действие непосредственно » качестве государственного стандарта Российской Федерации с 01.01.95

4    ВЗАМЕН ГОСТ 21239-89

<& ИПК Издательство стандартов. 1995

Настоящий стандарт и« может быть пол нос in* или частично воспроитаеаеи. тиражирован и распространен на территории Российской Федерации в качестве официальною и»цани* GfJ разрешения Госстандарта России

II

УДК I»lo.-I72.4:<!06 3.S4    Группа    P2I

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАН ДЛИТ

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИ!;. НОЖНИЦЫ

Об«ие требования и метопы испытаний

Instrument* for surgery. Scissors General requirements and test method»

OKII 04 УЖ1

Дата введения 01.01.93

I. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает обшие технические требования и методы испытаний ножниц*, применяемых в хирургии.

Дополнительные требования к инструментам, учитывающие специфику народного хозяйства, приведены в приложении.

Требования настоящего стандарта являются обязательными

2 ССЫПКИ

ИСО 663—13 «Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13. Сталь кованая нержавеющая»"*.

ИСО -1957 «Инструментальные стали»**.

ГОСТ 2999 (ИСО 6507- 1) «Металлы. Метод измерения твер-wcTii алмазной пирамидой по Виккерсу».

ГОСТ 9013 (ИСО 6508) «Металлы. Метод измерения твердо-01 и по Роквеллу».

ГОСТ Р 50328.1 (ИСО 7153—1) «Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь*

•    Ножницы медицинские - двухлезвнвкый инструмент с кольцевыми ручкам*. рабочие части (деишя) которого \ мыкаются в одноП точке. перечсШио-

И\» n npnurccc 1 мыкания

*    С" ниформлииониые линии*

И»даиис официальное

С. 2 ГОСТ 21239-93

3. МАТЕРИАЛ

3.1.    Детали

Детали инструментов, кроме оси и винта, должны быть изготовлены из коррозионкосгойкой стали в соответствии с табл. 1 (см. приложение).

3.2.    Оси или винты

Оси или винты должны быть изготовлены из нержавеющей стали (по выбору изготовителя) по ИСО 683-13.

4. ТРЕБОВАНИЯ

4.1.    Термообработка и твердость деталей (за исключением осей и винтов)

4.1.1.    Термообработка

Термическая обработка деталей инструментов должна обеспечивать выполнение требований пп. 4.1.2 и 4.1.3.

4.1.2.    Твердость инструментов бея применения твердого сплава Твердость по Роквеллу готовых инструментов должна быть

от 50 до 58 HRC (51,3—59 HRC>) (но Виккерсу приблизительно от НУ 530 до НУ 670) после испытания в соответствии с требованиями ГОСТ 9013 и ГОСТ 2999. Твердость спаренных лезвий не должна отличаться более чем на 4 единицы твердости по Роквеллу по шкале С (см. приложение).

4.1.3.    Твердость инструментов с пластинами твердого сплава Твердость по Виккерсу пластин твердого сплава на основе

карбида вольфрама или стеллита должна быть не менее НУ 10—170 после испытания в соответствии с требованиями ГОСТ 2999. Твердость пластин на спаренных лезвиях не должна отлн-

ГОСТ 2123$—93 С. 3

чаться более чем на 50 единиц твердости по Виккерсу при нагрузке 10 кгс.

Твердость по Роквеллу деталей инструментов, изготовленных из стали, «е должна быть менее 40 HRC (41,5 HRC»).

4.2. Коррозионная стойкость (см. приложение).

4.2.1.    Коррозионную стойкость ножниц, изготовленных из стали марки С, необходимо проверять (испытывать) двумя методами (пп. 4.2.3 и 4.2.4).

4.2.2.    Коррозионную стойкость ножниц, изготовленных из стали марки В, D, Н и I, определяют двумя методами (пп. 4.2.3 и 4.2.4).

Примечание. При заказе покупатель должен отметить необходимость проведения двух или одного (конкретного) вида испытания. Если покупатель не делает указаний по поводу испытаний, то право выбора остается за изготовителем.

4.2.3.    Испытание сульфатом меди

После проведения испытания по п. 5.1 на инструментах не должно быть следов меди.

Допускается появление следа в меди по периметру капель раствора и в местах паяных или сварных соединений, а также потемнение полированных поверхностей, вызванных воздействием раствора сульфата меди. На небольших участках соединений допускаются незначительные отложения меди.

4.2.4.    Испытание стойкости в кипящей воде

При проведении испытаний по п. 5.2 видимые следы коррозии не допускаются.

4.3.    Качество изготовления

Инструменты должны быть изготовлены в соответствии с требованиями нормативно технической документации на конкретные виды ножниц.

Детали соединений инструментов должны двигаться свободно. Соединение не должно быть слишком слабым или слишком тугим, инструмент должен легко открываться и закрываться двумя пальцами.

4.4.    Состояние поверхности

4.4.1.    Общие положения

На поверхности инструментов не должно быть пор, трещин и следов шлифовки. Инструменты в состоянии поставки не должны иметь остатков окалины, кислоты, смазки и полирующих материалов. Соответствие этим требованиям, в случае необходимости, проверяют визуально.

4.4.2.    Отделка поверхности

Для отделки поверхности следует применять:

С 4 ГОСТ 21-239-90

а)    зеркальное, полирование;

б)    получение неблестящей поверхности, например, сатинирование, обработка с целью получения черной матовой поверхности;

в)    дополнительное покрытие, например, для целей электроизо-ляции.

Примечания:

I. Сатинирование провопят стеклянными шариками или щетками Перед сатинированием должна быть проведена подготовка поверхности, например, шлифованием и очисткой щетками, электрополирооаиием. Отделка поверхности должна уменьшать блеск, быть однородной к гладкой.

Ъ. Инструменты, требующие зеркальной отделки, должны быть предварительно отшлифованы для удаления поверхностных дефектов, затем отполированы для удаления следов шлифовании. Это может быть достигнуто различными методами, например, полированием, очисткой щетками, электрополиро-о-нием и за'ем зеркальным полированием.

Э Некоторые виды покрытий поверхности инструментов могут у худиться при очистке инструментов в моющей машине е арименением моющих средств. Необходимо принимать меры к устранению или уменьшению этого эффекта.

4.4.3. Пассивация и окончательная обработка поверхности

Инструменты пс¹две(хгают операции -пассивации, за исключением тех инструментов, где эта обработку из-за особенностей структуры металла приводит к ухудшению качества инструмента (например при наличии паяных или сварных соединений).

Примечания:

1.    К методам пассивации относят электрополирование или обработку 10 %-иым (объем) раствором азотной кислоты в течение не менее 30 мин при температуре не менее Ю°С и че более 60 °С Затем инструмент ополаскивают водой и сушат горячим воздухом.

2.    Если соединения имеют смазку те оия должна быть антикоррозионной и пригодной для применения » медицине в соответствии, с требованиями существующей национальной фармакопеи.

4.5. Режущие свойства

Режущие свойства инструментов следует испытывать в соответствии с требованиями п. 5.3.

Материал для испытания должен быть разрезан ровно (бел рваных краев).

После проведения испытаний не должно быть разрушения, трещин или любых других повреждений инструментов.

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ*

5.1.    Испытание сульфатом меди

5.1.1.    Раствор для испытания готовят из 4.0 г пятиводного сульфата меди (II) (CuS04-5H₂0), 10 г серной кислоты (HjS0₄) (уд. плотностью= 1,84) и 90,0 мл дистиллированной воды.

1

См. приложение.

ГОСТ 2»23в-93 С. 5

5.1.2.    Для испытаний применяют стеклянный или керамический химический стакан.

5.1.3.    Подготовка

Инструмент моют теплой водой t мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, затем опускают в 95%-ный раствор этилового спирта и высушивают.

5.1.4.    Испытания

Инструмент погружают в химический стакан с раствором при комнатной температуре на 6 мин. Затем инструмент вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качеств»), протирают хлопчатобумажной салфеткой и проверяют наличие отложений меди.

5.2. Испытание кипячением

5.2.1.    Для испытаний применяют дистиллированную или деионизированную воду.

5.2.2.    Оборудование

Стеклянный, керамический стаканы или соответствующий сосуд из коррозионной стали.

5.2.3.    Подготовка образца

Инструмент промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в чистой воде (п. 5.2.1) и высушивают.

5.2.4.    Испытание

Инструмент погружают в сосуд с кипящей дистиллированной водой (п. 5.2.1), не менее чем на 30 мин оставляют остывать на 1 ч в воде, которая использовалась для испытания.

Затем инструмент извлекают из воды, оставляют его на воздухе на 2 ч, тщательно протирают инструмент хлопчатобумажной салфеткой и осматривают. Записывают наличие повреждений или дефектов.

5.3. Режущие свойства

Перед испытанием инструмент следует очистить в соответствии с требованиями n. 5.2.i

Материал, применяемый при испытании (табл. 2), следует разрезать трехкратно ььа участие; раено» */» длины лезвия без бокового давления (см. приложение).

С. 6 ГОСТ 21239-93

в. МАРКИРОВКА

6 1. На инструменте проставляют товарный знак изготовителя или поставщика.

6.2. Инструменты с-пластинами из твердого сплава на основе карбида вольфрама должны иметь ручки золотистого цвета.

ГОСТ 21239-93 С. 7

ПРИЛОЖЕНИЕ

Обязательное

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОТРАЖАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА

Приведенные и приложении пп. ЭЛ . Зф 4.102. М действуют совместно с основным текстом стандарта, пп. 4,25. ^бг—4,12, 5.4—5.8 введены в стандарт дополнительно.

3. Материал

3.1.    Допускается до 1995 г изготовление деталей инструментов и> стали марки 40X13 по ГОСТ 5632.

Специальные ножницы (санитарные, для металла или другие) — ил кор-розиоиностойкой или нелегнрован«ой (углеродистой) стали в соответствии с нормативно-техническими документами на конкретные виды ножниц.

3.2.    Допускается изготовление осей или винтов для специальных ножниц— из ислегированной (углеродистой) стели п соответствии с нормативно-техническими документами на ксчжретные виды ножниц.

4. Требования

В раздел вводятся дополнительные требовании пи 4.2'.5, 4.6—4.12.

4.1.2.    Твердость половин ножниц из нелегнроваииой (углеродистой) «алв должна быть 50—65 HRC,.

4.2 Коррозионная стойкость

4.2.5, Ножницы, изготовленные ил делегированной (углеродистой» стали, испытаниям яа коррозионную стойкость не подвергают.

4.6. Параметр шероховатости блестящих поверхностей ножниц Ra по ГОСТ 2789 должен быть, мкм, не более:

0,16 — дли наружных;

0.32 — для злектрогнмполироэаиных;

0.6*} — для лезвий и режуших кромок;

1.25 — для замковой части

Параметр шероховатости матовых наружных поверхностей ножниц Ra должен быть не более 1X63 мкм.

4.7. Режушне кромки половин ножннц должны соприкасаться только в одной точке, перемещающейся при смыкании полонии ножниц. Зазор между концами половин ножниц в сомкнутом положении кс допускается.

Точка первичного контакта должна находиться на расстоянии не менее 0.75 длины режущей кромки, отсчитанной от концов ножниц

4.8.    Концы режущих кромок п<мовии ножниц в сомкнутом положении не должны выходить за пределы противоположных сторон половин.

4.9.    Концы режущих кромок при сомкнутых половинах тупоконечных ножниц должны перекрывать друг друга не менее чем на.

0.8 мм    —    ножниц    общее    длиной до 140 мм;

КО мм    —    ножниц    общей    длиной 140 мм;

1,5 мм    —    ножннц    общей    длиной свыше 140    мм.

С. 8 ГОСТ 21239—

I 10 Рззиоадииность концоя лезвий ножниц п сомкнутом положении должка бить не более 0.2 мм.

4.I.U Половины ножниц и оси, изготовленные из нелегированных (углеродистых) сталей, должны иметь никелевое покрытие Н9 но ГОСТ 9.306

Допускается снятие ннкс-ля с внутренней поверхности половин ножниц с последующим г-окрыгнем хрома XI по ГОСТ 9.305 С режущих кромок покрытие должно быть сиято.

* )2 Ножницы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, прсдстернлнзационной очистки и стерилизации,

5. Методы испытаний

В раздел вводятся дополнительные требования ни. 5.4—5.8.

5.3. Допускаете* использовать следующие материалы для испытания режущих свойств инструментов (табя. 3).

5.4.    Проверку инструментов на тлердоечь ,(п 4.I.2) и шероховатость uosepx-hocih (q, 4,6) следует яроводитгt-ва ГОСТ

5.5.    Проверку смыкания ножниц (пп. 47. 4.8) следует проводить визуально

5.6 Проверку размеров (п, 4.9) цроводкт с применением измерительных устройств, обееясчираюших соответствующую погрешность измерения.

5.7.    Проверка требований п. 4.11 проводится по ГОСТ 19126,

5.8.    Проверку требований n. 4J2. проводят н процессе цикла, состоящего из дезинфекции, предстерндкэаиионвой очистки и стерилизации.

Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120_ь ±4)°С или тройным раствором (2% формалина, 0,3 % фонола. 1.5 двууглекислого натрия) в течение 45—50 мин при температуре не менее 18°С.

Предстсрилюашюниую очистку проводят следующим образом:

ножницы предварительно ополаскивают в приточной воле и погружают на 15—16 мин в раствор моющего препарата «Биолот», начальная температура которого (40-f-5) ‘’С, или в раствор перекиси водорода с моющим препаратом «Лотос» или «Лотос-автомат» с ингибитором коррозии одеатом натрия с начальной температурой раствора (50+5) °С.

Затем повторно ополаскивают в течение 3 мин в проточной, а затем дис-тиллноопаниой воде.

Перед стерилизацией инструменты сушат горячих воздухом при темпера-туре (852:5) "С ло полного исчезаовения влаги.

ГОСТ 21239-93 С. 9

Стерилизацию инструментов проводят в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом по ГОСТ 22^49

Инструменты соответствуют требованиям нестоящего стандарта, если после трехкратных 1кпытаний на поверхности инструментов ие обнаруживают следов коррозии

С. re ГОСТ 2123»-93

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

1

До прямого применения данного документа в качестве государственного ои может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

Редактор М. И. Максимова Технический редактор Н. С. Гршианова Корректор И. И. Ильичева

Сдамо о И»в U.06.9S Пода, в в«ч. 27 07 95. Уел. П, А 0.70. Уел. кр-«гт. 0.70. _Уч -над, л. 0.71. Тир, т яка. С 8677._

ИПК Иэл«т*лкт*о стандартов. 10707*, Москва, Колодммы* пер., 14 Калужская гяпогрофия стандартов, ул Московская. Мб, Зак. 1Ш ПЛР М 040133