ГОСТ 22649-83

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ВОЗДУШНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ГОСТ 22649-83

Издание официальное Е

ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ Москва

УДК 615.478.73: 006.354 Груш» Р26 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР СТЕРИЛИЗАТОРЫ ВОЗДУШНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ Общие технические условия Medical air stenlizers. General technical conditions ОКП «X 5122 Дат« вмлгмия 0l.0i.S4 Настоящий стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждениях внутри страны и для экспорта. Станларт не распространяется на стерилизаторы для биотехнологии. Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 г. Виды климатического исполнения — УХЛ 4.2 и О 4.2 по ГОСТ 20790. Номенклатура и применяемость показателей качества стерилизаторов приведена в приложении 2. (Измененная редакция, Изм. № 2, 3). 1. КЛАССИФИКАЦИЯ 1.1. Стерилизаторы подразделяют: в зависимости от расположения загрузочного проема на: горизонтальные (Г); вертикальные (В); в зависимости от формы стерилизационной камеры на: круглые (К), прямоугольные (П); Издание официальное Перепечатка воспрещена ★ Е €> Издательство стандартов. 1983 © ИПК Издательство стандартов, 1997 Переиздание с Изменениями ГОСТ 22649-83

ГОСТ 22649-83 С. 2 в зависимости от принципа загрузки и выгрузки горизонтальных стерилизаторов на: односторонние; двусторонние (Д). 1.2. Структура условного обозначения стерилизаторов конкретных типов приведена в приложении I. 2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ 2.1. Полезный обьем стерилизационной камеры должен быть выбран из ряда: I. 10, 20, 40, 80, 160, (250), 320, (500), 640, (1000), 1300 дм*. • Примечание. Значения в скобках в ноиы.ч разработках не применять. 2.2 Потребляемая мощность в режиме разогрева стерилизатора должна соответствовать указанной в табл. I. Таблица I Полетный объем сте-рмлихшионной камеры, дм' 1 10 20 ГОСТ 20790 для групп I и 2 (стационарные и переносные), РД 50—707 для класса В и технических условий на стерилизатор конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке. 3.2. Требован и я к конструкции 3.2.1. В конструкции стерилизаторов должно быть предусмотрено программное управление параметрами процесса стерилизации. При этом параметры режима стерилизации — по п. 3.3.1. (Измененная редакция, Изм. № 3).

С. 3 ГОСТ 22649-83 3.2.2. Стерилизаторы должны работать от сети однофазного переменного тока номинальным напряжением 220 В и частотой 50 Гц или от сети трехфазного переменного тока номинальным напряжением 380 В и частотой 50 или 60 Гц. 3.2.3. Требования к органам управления — по ГОСТ 12.2.007.0. 3.2.4 Открывание и закрывание дверей стерилизаторов объемом сте- рилизапионной камеры до 640 дм1 включительно должно бьггь ручное. В стерилизаторах объемом стерилизационной камеры более 640 дм3 открывание и закрывание дверей должно быть ручное, механизированное или автоматизированное и установлено в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов. Усилие, необходимое для ручного открывания и закрывания замков дверей и дверей стерилизационных камер, должно быть не более 150 Н (15 кгс). В аварийной ситуации должно быть предусмотрено ручное открывание дверей. 3.2.5. Стерилизаторы должны иметь снеговую индикацию этапов «Нагрев» и »Выгрузка» (окончание охлаждения), цифровую индикацию параметров режима стерилизации, а также звуковую сигнализацию о несоответствии параметров режима стерилизации установленным значениям Символы управления — по ГОСТ 27437. Примечание Допускается до01.01 92 данное требование не распространять на стерилизаторы объемом стернпнпацнонной камеры от 10 до 80 дм}. 3.2.4; 3.2.5. (Измененная редакция, Изм. № 3). 3.2.6. Уровень радиопомех, создаваемых при работе стерилизаторов. не должен превышать значений, устаноапенных в ГОСТ 23511 3.2.7. Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей стерилизаторов должны соответствовать указанным в табл 2. Таблица 2 Класс покрытий по ГОСТ 9.032 Группа условий эксплуатации по ГОСТ 9 104 для климатического исполнении УХЛ 4.2 О 4.2 IV (внутри страны) УХЛ 4 — III (для экспорта) 04 (Измененная редакция, Изм. № 2).

ГОСТ 22649-83 С. 4 3.2.8. Металлические и неметаллические неорганические покрытия стерилизаторов должны быть выполнены по ГОСТ 9.303 и ГОСТ 9.306 для условий эксплуатации по группе 3 ГОСТ 9.303. (Измененная редакция, Изм. № 1,2). 3.2.9. Стерилизаторы с полезным объемом стерилизационной камеры более 640 дм3 должны быть обеспечены стандартными средствами контроля и регистрации параметров процесса стерилизации, а с объемом стерилизационной камеры 640 дм3 — по согласованию с заказчиком. Характеристики регистратора должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа. (Измененная редакция, Изм. № 2, 3). 3.2.10. Стерилизаторы должны быть обеспечены автоматической блокировкой при несоответствии температурного параметра стерилизации. Примечание. Допускается до 01.01.92 данное требование не распространять на стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дм3, разработанных до 01.01.85. (Измененная редакция, Изм. № 3). 3.2.11. (Исключен, Изм. № 3). 3.2.12. В стерилизаторах полезным объемом стерилизационной камеры равным 1300 дм3 и более загрузка и выгрузка должна обеспечиваться автоматически, но должны быть дублированы механизированной загрузкой и выгрузкой. Допускается по требованию заказчика механизированная загрузка и выгрузка. (Измененная редакция, Изм. № 2, 3). 3.3. Требования к параметрам режимов стерилизации 3.3.1. Стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры 160, 180 "С и времени 150, 60 мин соответственно, а до 01.01.90 допускается один режим с температурой 180 'С и временем 60 мин. С 01.01.96 стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры от 160 до 200 "С и времени от 45 до 150 мин. По согласованию с заказчиком могут быть расширены временной и до 300 'С температурный интервалы. Предельные отклонения температуры стерилизации в загруженной стерилизационной камере не должны быть более ±3 'С, предельные отклонения времени стерилизационной выдержки не более +5 мин.

С. 5 ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы по требованию заказчика должны обеспечивать дополнительные режимы сушки и дезинфекции (85 и 120'С). Примечания: I Допускаются ло 01.01.92 предельные отклонения температуры стерилизации Д* *С в стерилизаторах, разработанных до 0I.0I.8S 2. Допускаются ло 01.01.96 предельные отклонения температуры стерилизации ±4*С в стерилизаторах, разработанных до 01.01.90 3.3.2. Время нагрева до температуры 180'С загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм' включительно должно быть не более 30 мин; объемом до 160 дм3 включительно — не более 65 мин, объемом более 160 дм3 — не более 100 мин, для незагруженной стерилизационной камеры — 20, 30 и 50 мин соответственно. С 01.01.96 время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм3 включительно должно быть не более 30 мин, объемом до 160 дм3 включительно — не более 55 мин, объемом более 160 дм3 — не более 75 мин, для незагруженной стерилизационной камеры — 20, 25 и 40 мин соответственно. Примечание. Допускается до 01.01 92 (в стерилизаторах, разработанных до 01 01.85) время нагрева загруженного стерилизатора объемомстери-лиэаиионной камеры до 10 дм3 включительно — 35 мин. объемом от 20 до 80 дм3 включительно — 65 мин. объемом свыше 80 дм3 — 110 мин. 3.3.1; 3.3.2. (Измененная редакция, Изм. № 3). 3.4. Требования к надежности 3.4.1. Установленная безотказная наработка должна составлять: до 01.01.90 — не менее 1250 ч (1-я ступень); с 01.01.90 - не менее 2500 ч (2-я ступень). За отказ принимают выход параметров стерилизаторов за пределы норм, установленных в пп. 2.2, 3.2.1, 3.3.1 и 3.5.2. (Измененная редакция, Изм. № 1). 3.4.2. Время непрерывной работы стерилизатора в режиме использования должно быть не менее 16 ч в сутки. 3.4.3. Полный установленный срок службы стерилизаторов должен быть не менее 4 лет. Полный средний срок службы должен быть не менее 8 лет. За предельное принимают состояние, при котором дальнейшее использование стерилизатора недопустимо по условиям безопасности (характеристики безопасности по п. 3.5.2 не могут быть восстановлены) или нецелесообразно по условиям экономичности (указывают в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов). 3.4.4 Требования к ремонтопригодности — в соответствии с

ГОСТ 22649-83 С. 6 РД 50—707. Среднее время восстановления работоспособного состояния должно быть не более 4 ч. 3.4.3; 3.4.4. (Измененная релакция, Изм. .V? 1). 3.5. Требования безопасности 3.5.1. Электрические цепи стерилизаторов следует монтировать в соответствии с Правилами устройства электроустановок. 3.5.2. Стерилизаторы в части электробезонасности должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты I, тину Н. 3 5.3. Корректированный уровень звуковой мощности не должен превышать: 67 дБА — для стерилизаторов объемом до 80 дм3; 70 дБА — для стерилизаторов объемом более 80 дм3. Примечание. До 01.01.94 допускается для стерилизаторов, поставленных на производство ло 01.01 89 77 дБА — для стерилизаторов объемом до 80 дм3; 85 дБА — для стерилизаторов объемом более 80 дм3. (Измененная редакция, Изм. № 3). 3.5.4. Превышение температуры наружных частей стерилизаторов - по ГОСТ 20790. 3.5.5. (Исключен, Изм. № 3). 3.5.6. Стерилизаторы должны иметь систему принудительного охлаждения с бактериальным фильтром. Примечание. Допускается до0101.96 данное требование не распространять на стерилизаторы, разработанные до 01 01 90 (Измененная редакция, Изм. № 3). 3.5.7. Стерилизаторы должны быть оснащены предохранителем аварийного отключения нагревательных элементов. (Измененная редакция, Изм. № 2, 3). 3.5.8. Электронагревательные элементы должны иметь защитное устройство, исключающее возможность повреждения или уничтожения стерилизуемого материала. (Измененная редакция, Изм. № 2). 3.5.9. Стерилизаторы, имеющие массу более 80 кг, должны быть оборудованы конструктивными элементами для проведения погру-зочно-разгруэочных работ и взвешивания (Измененная редакция, Изм. № 2, 3). 3.6. Требования к устойчивости при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения 3.6.1. Стерилизаторы при эксплуатации должны быть устойчивы-

С. 7 ГОСТ 22649-83 ми к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для исполнений УХЛ 4.2 и О 4.2. 3.6.2. Стерилизаторы при транспортировании и хранении должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в условиях, указанных в пп. 7.7 и 7.8. 3.6.3. Стерилизаторы должны быть устойчивыми к механическим воздействиям в соответствии с требованиями ГОСТ 20790. 3.7. Требования к устойчивости при дезинфекции 3.7.1. Наружные поверхности стерилизаторов должны быть устойчивыми к дезинфекции 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %-ного моющего средства типов •»Прогресс», «Астра», «Лотос» или 1 %-ным раствором хлорамина. 3.8. В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть конкретизированы следующие требования: вид климатического исполнения (п. 3 6.1); предельные отклонения рабочей температуры стерилизации (п. 3.3.1) и время нагрева (п 3.3.2) для стерилизаторов, полезный объем которых в табл. I отмечен звех1очкой; степень автоматизации параметров процесса стерилизации (п. 3.2.1); световая индикация конкретных этапов стерилизации (при наличии) (п. 3.2.5); дополнительные температурные режимы (при наличии) (п. 3.3.1). (Измененная редакция, Изм. № 1). 3.9. В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть дополнительно установлены следующие требования: габаритные, установочные и присоединительные размеры; внутренние размеры стерилизационной камеры; масса стерилизатора; требования к наличию системы охлаждения (вентиляции); требования безопасности; нариант защиты при консервации; топографии контрольных точек стерилизационной камеры; наименование и число имитаторов загрузки. 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ 4 1 Стерилизаторы должны быть снабжены индивидуальными эксплуатационными комплектами запасных частей, специального инструмента и принадлежностей, обеспечивающими хранение и техническое обслуживание стерилизаторов в течение гарантийного срока, н количестве, устанавливаемом в технических условиях на стерилизатор конкретною типа.

ГОСТ 22649-83 С. 8 4.2 К стерилизатору должна быть приложена эксплуатационная документация по ГОСТ 2.601. 5. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ 5.1. Правила приемки — по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту. 5.2. Объем приемо-сдаточных и периодических испытаний должен соответствовать указанному в табл. 4. Таблица 4* Номер пункта Обидэгсльность проведения проверки при испытаниях Наименование проверки приемосдаточных периодически* требований методов испыта- 10 % от ний 100% гиртм и. но не через через менее 3 шт год три гола Проверка потреб- ляемой мощности 22 63 — — + — Проверка автомати- 3.2.» ческого обеспечения 33 1 параметров процесса 3.3.2 6.4 • »» ••• — стерилизации Проверка работо- способности при изме- 3.2.2 6.5 ••• нении напряжения — — — Проверка требова- ний к органах« управле- ния 3.2.3 6.6 — — + — Проверка автомати- зированного и механи- зированного открыва- ния дверей и усилия, прилагаемого при руч- 3.2.4 6.7 ном открывании — + + — Проверка световой, цифровой и звуховой индикации и сигнали- зации 3.2.5 6.8 + — + — Проверка уровня ра- 3.2.6 6.9 диопомех — — — + • Табл.3. (Исключена. Изм. №3).

С. 9 ГОСТ 22649-83 Продолжение табл. 4 Номер пункта Обязательность проведения проверки при испытаниях Наименование проверки приемосдаточных периодических требова- методов испыта- 10 %от ний ний 100* партии, но не через через менее 3 ил год три года Проверка лакокра- сочных покрытий 3.27 6.10 ♦в — + В — Проверка металли- ческих и неметалличес- ких органических по- 3.2.8 крытий 6.11 +8 — ♦в — Проверка устройст- ва контроля и регистра- 3.29 ции параметров 6.21 + — + — Проверка работы блокировочного уст- ройства 3.2.10 6.22 + — ♦ — Проверка работо- способности устройст- ва для автоматической загрузки и выгрузки 3.2.12 6 24 — + + — Проверка безотказ- ности 3.4.1 6.12 — — — + Проверка непрерыв- ной работы 3.4.2 6.13 — — — + Проверка монтажа длекгрических цепей 3.5.1 6.14 — + — Проверка электро- безоласности 3.5.2 6.15 + _ + _ Проверка уровня звука 3.5.3 6.16 — — + — Проверка темпера- туры наружных поверх- ностей 3.5.4 6.17 — _ + _ Проверка наличия бактериального фильтра 3.5.6 6.26 + — + _ Проверка срабатыва- ния предохранителя ава- рийного отключения 3.5.7 6.27 + + —

ГОСТ 22649-83 С. 10 Продолжгмие табл. 4 Наименование проверки Номер пункта Обязательность проведения проверки при испытаниях требований методов испытания приемосдаточных периодических 100 % 10 % от партии, но не менее 3 шт через IOJ •крез три года Проверка наличия защитного устройства камеры от электрона- гревательных элемен- тов 3.5.8 6.28 + — + —. Проверка наличия устройства для подъема и перемещения 3.5.9 6.20 + — + — Проверка устойчи- вости к климатическим и механическим воз- 3.6.1 действиям 3.6.3 6 18 — — + Проверка устойчи- 6 19 вости к дезинфекции 3.7.1 — — + — Проверка комплект- 4.1 ности, маркировки и 4.2 6 20 упаковки 7.2-7.4 + — + — Примечания: 1. Знак «+» означает, что испытания проводят Знак «*• — испытания стерилиширов проводят при незагруженной камере за исключением изделий, подвергаемых проверке в загруженном состоянии Знак «•*♦ — испытания проводят на 3 изделиях ог партии при загруженной камере, на одном температурном режиме 180 'С. Знак ♦•••» — испытания проводят при загруженной камере Знак «—» — испытания не проводят Знак «+В» — проводят проверку внешнего вида. 2. При приемо-сдаточных испытаниях результаты выборочной проверки распространяют на всю партию 3. Допускается для стерилизаторов объемом от 10 до 80 дм} включительно,разработанных до 01.01.85, проводить приемо-сдаточные испытания только при незагруженной камере. Испытания по пп. 3.2.1, 3.3.1, 3.3 2 при загруженной камере проводят раз в квартал. (Измененная редакция, Изм. № 3).

С. 11 ГОСТ 22649-83 5 3. Планирование испытаний на безотказность (п. 3.4.1) — по РД 50-707. 5.4. Планирование испытаний на долговечность (п. 3.4.3) — по ГОСТ 23256. 5.5. Контроль ремонтопригодности (п 3.4.4) проводят при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления на образцах установочной серии. (Измененная редакция, Изм. Ni 1). 6. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ 6.1. Методы испытаний стерилизаторов должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа. 6.2. Испытания стерилизаторов проводят при нормальных условиях испытаний но ГОСТ 20790. кроме особо указанных в настоящем стандарте и в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа. 6.3 Потребляемую мощность (п. 2.2) проверяют при номинальном напряжении сети в режиме стерилизации вольтметром и амперметром по ГОСТ 8711 класса точности не ниже 1,5. Пределы измерений должны быть указаны в технических условиях на стерилизатор конкретного типа. 6.4. Контроль автоматического обеспечения процесса стерилиза-ционной выдержки (п. 3 2 1) и параметров режима стерилизации (п. 3.3.1) осуществляется при загруженной стерилизационной камере. В качестве имитатора загрузки используют чашки Петри, для стерилизаторов с полезным объемом 40 дм3 включительно — стеклянные пробирки или шприцы. Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу. Число имитаторов загрузки устанавливают в технических условиях на стерилизатор конкретного типа. При проверке следует выборочно установить номинальную температуру и время стерилизации из значений, указанных в п. 3.3.1. Время нагрева загруженного стерилизатора (п. 3.3.2) проверяют при температуре окружающей среды не ниже +10 "С и не выше +35'С при помощи часов с погрешностью ±1 мин. Через 30 мин после начала стерилизационной выдержки измеряют температуру в контрольных точках стерилизационной камеры в соответствии с топофафией, указанной в технических условиях на стерилизатор конкретного типа Измерения проводят в течение I ч через равные промежутки времени, но не реже раза в 5 мин. При продолжительности стерилизационной выдержки 60 мин измерения проводят в течение оставшегося времени стерилизационной оыдерж-

ГОСТ 22649-83 С. 12 ки. Последнее измерение проводят на последней минуте выбранного времени измерения. Температура в контрольных точках за все время измерений должна соответствовать номинальной температуре стерилизации с предельными отклонениями, указанными в п. 3.3.1. Примечания: 1 При проведении приемо-сдаточных испытаний стерилизаторов объемом до 80 лм\ разработанных до 01.01 85. контроль автоматическою обеспечения процесса стерилизации (п. 3.2.1) и параметров режима стерилизации (п. 3.3.1) для проверки при незагруженной стерилизационной камере допускается проводить в одной конзрольной точке стерилизационной камеры в соответствии с топографией и допуском на отклонение температуры в этой точке, указанной в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов 2 Имитаторы загрузки должны бьпь упакованы в крафг-бума1>\ (Измененная редакция, Изм. № 2, 3). 6.5. Работоспособность стерилизаторов при изменении напряжения электрической сети (п. 3.2.2) проверяют при наибольшем (наименьшем) значении напряжения, указанного в технических условиях на стерилизатор конкретного типа. Напряжение контролируют вольтметром класса точности не ниже 1.5 по ГОСТ 8711. Наибольшее (наименьшее) значение напряжения устанавливают при помощи лабораторного автотрансформатора. Диапазон регулирования напряжений: при однофазной сети — 180-250 В; при трехфазной сети - 340-420 В. Работоспособность стерилизаторов определяют по методу, игто-женному в п. 6.4. 6.6. Наличие надписей или символов и цвета органов управления (п. 3.2.3) проверяют визуально Высоту установки органов управления от уровня пола проверяют рулеткой по ГОСТ 7502 класса точности не ниже 2. Методы проверки других требований к органам управления устанавливают в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа 6.7. Усилия (п. 3.2.4) проверяют динамометром 2-го класса точности по ГОСТ 13837 с пределом измерения 200 Н (20 кгс). Точка приложения усилия должна быть определена в технических условиях на стерилизатор конкретного типа. Качество исполнения механизации и автоматизации открывания дверей стерилизаторов проверяют в каждом отдельном случае путем включения механизма или электронного устройства 6.8. Проверку требований по п. 3.2.5 проводят визуально при работе стерилизатора на режимах, указанных в п. 3.3.1.

С. 13 ГОСТ 22649-83 6.9. Испытания на допускаемые радиопомехи (п. 3.2.6) следует проводить по ГОСТ 16842 и ГОСТ 23511. 6.7—6.9. (Измененная редакция, Изм. № 2). 6.10. Класс лакокрасочных покрытии (п. 3.2.7) проверяют по ГОСТ 9.032 по контрольным образцам, утвержденным в установленном порядке. Толщину лакокрасочного покрытия проверяют толщиномером по ГОСТ 11358. 6 11 Металлические и неметаллические неорганические покрытия (и. 3.2.8) проверяют по ГОСТ 9.306 и ГОСТ 9.302. 6 12 Проверку безотказности (п. 3.4.1) проводят методом одноступенчатого контроля по РД 50—707. Условия и режимы испытаний, периодичность и порядок контроля параметров, характеризующих состояние стерилизаторов, исходя 113 критериев отказа, методы имитации реальных условий использования стерилизаторов (при необходимости), средства и оборудование для проведения испытаний должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа. (Измененная редакция, Изм. № 1). 6.12а. Проверку долговечности (п. 3.4.3) проводят методом подконтрольной эксплуатации по РД 50—707. 6.126. Проверку ремонтопригодности (п. 3.4.4) проводят по РД 50-707. 6.12а. 6.126 (Введены дополнительно, Изм. Лйг 1). 6.13. Проверку непрерывной работы (п. 3.4.2) проводят выполнением двух последовательных наработок по 16 ч с перерывом не более 8 ч. 6 14 Правильность монтажа электрических цепей (п. 3.5.1) проверяют в соответствии с Правилами устройства электроустановок. 6.15. Проверка электробезопасности (п. 3.5.2) должна быть проведена по ГОСТ 12.2.025. 6.16. Уровень звука на измерительной поверхности стерилизатора (п. 3.5.3) проверяют по ГОСТ 23941 и ГОСТ 12.1.028 шумомером не ниже 2-го класса точности по ГОСТ 17187. Расчетное значение корректированного уровня звуковой мощности должно соответствовать требованиям п. 3.5.3 (Измененная редакция, Изм. № 3). 6.17. Превышение температуры наружных часгей стерилизатора нал температурой окружающей срсды (п. 3.5.4) проверяют в соответствии с ГОСТ 20790 после 7 ч использовании стерилизатора в рабочем режиме термометром ЭТП-М с диапазоном измеряемых температур от минус 30 до плюс 120*С и ценой деления I *С или

ГОСТ 22649-83 С. 14 другими средствами измерения, указанными в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа. 6.18. Устойчивость стерилизаторов при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения (пп. 3.6.1—3.6.3) проверяют по ГОСТ 20790 Испытания на устойчивость к воздействию плесневых грибов — по ГОСТ 9 048 После испытаний стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп 2.2, 3.2 I, 3.2.7, 3.2 8, 3.3.1, 3 3.2 и 3 5 2. 6 19. Испытания на устойчивость стерилизаторов к дезинфекции (п. 3.7.1) провопят пятикратным протиранием наружных поверхностей стерилизаторов. Время выдержки после каждой протирки — 15 мин После проведения указанных операций стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп. 3.2.7 и 3.2.8 в части внешнего вида. 6.20. Комплектность (пп. 4.1 и 4.2), маркировку (п. 7 2) и упаконку (пп. 7.3 и 7.4) следует проверять внешним осмотром и сличением с рабочими чертежами. 6.21. Проверку требований п. 3.2.9 проводят визуально на работающем стерилизаторе. (Измененная редакция, Изм. № 2). 6.22. Проверку требований п. 3.2.10 проводят путем принудительного отклонения температуры от заданной на этапе стерилизационной выдержки. (Измененная редакция, Изм. № 3). 6.23. Проверку требований п. 3.2.12 проводят путем полной загрузки контейнеров стерилизуемым материалом и включением устройства, обеспечивающего подачу контейнеров в сгерилизационную камеру, а также вывод контейнеров из стерилизационной камеры. При этом не должно быть отклонений в программе работы устройства, указанной в технических условиях. (Измененная редакция, Изм. № 2, 3). 6.24. 6.25. (Исключены, Изм. № 3). 6.26. Проверку требований п. 3.5.6 проводят визуально на наличие фильтра с соответствующими характеристиками. (Измененная редакция, Изм. № 2). 6.27. Требования п. 3.5.7 проверяют путем принудительного повышения температуры в камере до значения, установленного в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов. (Измененная редакция, Изм. № 3). 6.28. Проверку на защищенность стерилизационной камеры от нагревательных элементов (п. 3 5.8) осуществляют визуально.

С. 15 ГОСТ 22649-83 6.29. Проверку наличия устройства для подъема и перемещения (п. 3.5.9) осуществляют визуально. 6.28, 6.29. (Измененная редакция, Изм. № 2). 7. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7 1 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение — по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту. 7 2. На каждом стерилизаторе должна быть прикреплена табличка. выполненная по ГОСТ 12969 и ГОСТ 12971, содержащая: товарный знак предприятия-изготовителя; услопное обозначение стерилизатора без наименования; порядковый номер стерилизатора по системе нумерации предприятия - и зготовитсл я; гол выпуска стерилизатора (допускается указывать двумя последними цифрами); обозначение технических условий на стерилизатор конкретного типа; номинальное напряжение питания; частоту; номинальную потребляемую мощность; климатическое исполнение. На потребительской таре (если она предусмотрена) должна быть этикетка, выполненная печатным способом, на которую наносят данные согласно техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа. 7.3. Надписи, символы и знаки на пультах управления стерилизаторов должны быть рельефными и выполнены методом шелкогра-фии, гравирования, выдавливания или фотохимическим способом с глубоким травлением. Номер стерилизатора, год выпуска допускается наносить клеймом ударным способом. Шрифт надписей и знаков — по ГОСТ 26.020. 7.4. Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192. На ящиках и пакетах должны быть нанесены манипуляиионные знаки, основные, дополнительные и информационные надписи в соответствии с техническими условиями на стерилизаторы конкретного типа. 7.5. В упаковочном листе, прикладываемом к стерилизатору, должны быть указаны: наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;

ГОСТ 22649-83 С. 16 наименование (или обозначение типа) стерилизатора; число стерилизаторов в упаковке; условные номера упаковщика и контролера; дата упаковывания. 7.6. Металлические поверхности стерилизатора, в том числе с металлическими и неметаллическими неорганическими покрытиями, должны быть подвергнуты консервации по ГОСТ 9.014 и техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа. Срок защиты без персконссрвации должен быть не менее 3 лет Конкретные способы упаковывания стерилизаторов в зависимости от условий транспортирования, п том числе способ внутреннего упаковывания при перевозках стерилизаторов в контейнерах, а также применяемые при этом упаковочные материалы и тара должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа. 7.7. Стерилизаторы перевозят всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование пакетами - по техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа. 7.8. Транспортирование стерилизаторов климатического исполнения УХЛ 4.2 — по условиям 5 (ОЖ4). климатического исполнения 04.2 - по условиям 6 (ОЖ2) ГОСТ 15150. 7.9. Условия хранения стерилизаторов в упаковке — 2 (С) по ГОСТ 15150. Стерилизаторы, сборочные единицы и детали которых предназначены для хранения в условиях 1 (Л), необходимо хранить в этих условиях. 8. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 8.1. Изготовитель гарантирует соответствие стерилизаторов требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 8.2. Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов — 18 мес со дня их ввода в эксплуатацию. 8.3. Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов, предназначенных на экспорт, — 18 мес с момента проследования их через Государственную границу СССР. 8.4. Гарантийный срок хранения стерилизаторов — 12 мес со дня их изготовления.

С. 17 ГОСТ 22649-83 9. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЭКСПОРТА 9.1. Стерилизаторы, предназначенные для экспорта, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, а также техническим условиям и требованиям заказа-наряда внешнеторговой организации на стерилизатор конкретного типа. 9.2. На табличке, выполненной по ГОСТ 12969, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны: обозначение и товарный знак В/О «Медэкспорт» (если это указано в заказе-наряде внешнеторговой организации); условное обозначение стерилизатора без наименования; надпись «Сделано в СССР*; год выпуска. Кроме того, на табличке, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны напряжение, частота и потребляемая мощность. 9.3. Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 и заказу-наряду внешнеторговой организации. 9.4. Перед упаковыванием стерилизаторы должны быть законсервированы в соответствии с ГОСТ 9.014 для группы изделий 11-4 и условий хранения 2. Предельный срок защиты без персконсервации — 3 года. Примечание. Консервация маслами и смазочными материалами не допускается. (Измененная редакция, Изм. № 2). 9.5. Эксплуатационная и товаросопроводительная документация, упаковываемая вместе со стерилизаторами, должна быть уложена в одну или несколько папок, изготовленных из прочного материала. Папки должны быть помещены в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. Горловина чехла должна быть заварена, после чего все завертывают в водонепроницаемую бумагу по ГОСТ 8828, края бумаги склеивают. 9.6. Товаросопроводительная документация должна содержать сертификат качества, отгрузочную спецификацию и упаковочный лист. Транслитерация русских букв, входящих в условное обозначение стерилизаторов, — по ГОСТ 16876. (Измененная редакция, Изм. № 3). 9.7. Бумага, используемая для товаросопроводительной документации, должна соответствовать: литографская № I; офсетная № 1 - ГОСТ 9094;

ГОСТ 22649-83 С. 18 мелованная типографская марки 0 — ГОСТ 21444. По требованию внешнеторговой организации допускается применять бумагу других сортов. (Измененная редакция, Изм. .V? 3). 9.8. Яшики должны быть выполнены по ГОСТ 24634 с обивкой металлической упаковочной лентой по ГОСТ 3560 или угольниками. Яшики должны предохранять стерилизаторы от механических и климатических воздействий факторов внешней срелы при транспортировании.

С. 19 ГОСТ 22649-83 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное СТРУКТУРА УСЛОВНОГО ОБОЗНАЧЕНИЯ СТЕРИЛИЗАТОРА X X X X X X Обозначение технических условий на стерилизатор конкретного типа* Обозначение порядкового номера модели (через дефис) Обозначение полезного объема стерилизационной камеры, дм3 (через дефис) Буквенное обозначение в зависимости от принципа загрузки и выгрузки горизонтальных стерилизаторов Буквенное обозначение формы стерилизационной камеры Буквенное обозначение в зависимости от расположения загрузочного проема Стерилизатор воздушный •Для стерилизаторов, предназначенных на экспорт, после обозначения технических условий указывают: (Для экспорта) — для исполнения УХЛ4.2; (Исполнение О) — для исполнения 04.2.

ГОСТ 22649-83 С. 20 ПРИЛОЖЕНИИ 2 Спрасочтк НОМЕНКЛАТУРА И ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАТОРОВ 1.1. Номенклатура и применяемость показателей качестоа приведены в табл. 5. Таблица 5 Наименование показателя качества Автоматическое обеспечение режима стерилизации Наличие средств документирования данных процесса стерилизации Наличие сигнализации и автоматической блокировки при несоответствии параметров стерилизации с прекращением отсчета стерилизационной выдержки Механизированное или авюмагизированное открывание и закрывание дверей стерилизатора Температура стерилизации. 'С Предельное отклонение температуры стерилизации, "С Время нагрева стерилизатора, мин Время стерилизационной выдержки, мин Полезный объем стерилизатора, дм3 Внутренние размеры стерилизационной камеры, мм Потребляемая мощность. В А Габаритные, установочные и присоединительные размеры, мм Масса, кг Установленная безотказная наработка, цикл Установленный полный срок службы, лег Среднее время восстановления работоспособного состояния.ч Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов, прикладываемые к рукояткам затворов, Н Наличие устройства для автоматической загрузки и выгрузки Применяемость в НТД ТЗнаОКР ГУ

С. 21 ГОСТ 22649-83 Продолжение табл. 5 1ЬиЧ1ГМОгинис пока МТСЛЯ КПЧССТ&а Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСГ 20790) Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании н хранении (ГОСТ 20790) Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790) Корректированный уровень звуковой мощности. дБА Электрическая прочность изоляции токоведу-шего элемента. В (ГОСТ 12.2 025) Электрическое сопротивление токоведушею элемента. МОм (ГОСТ 12.2.025) Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания нал температурой окружающей среды, *С Наличие блокировочного устройства двери стернлнзационной камеры (ГОСТ 17726) Время охлаждения стерилизатора, мин Применяемость в НТЛ ТЗ на ОКР ТУ Примечание. В таблице знак «+» означает применяемость показателей в НТД. (Введено дополнительно, И хм. Л» 3).

ГОСТ 22649-83 С. 22 ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ 1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности, Министерством здравоохранения СССР РАЗРАБОТЧИКИ Б.Я. Рабенький (руководитель разработки); В.II. Фросин; С.М. Шаринкова; Н.Н. Лиокумович; В.П. Сатин; А.И. Метя-нин; Л.М. Ганелин; В.Г. Колсанов; Н.В. Рамкова, канд. мед. наук; М.И. Алексеева, канд. мел. наук; Ю.И. Масленников, канд. мед. наук; В.Б. Цибиков, канд. техн. наук; А.С. Серафимов 2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 24 января 1983 г. № 361 3. Срок проверки — 1993 г., периодичность проверки — 5 лет 4. ВЗАМЕН ГОСТ 22649-77, ГОСТ 4.365-85 5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ Обозначение НТД. на который дама ссылка Номер пункта, полпункта, приложения ГОСТ 2 601 -95 4.2 ГОСТ 9 014-78 7.6. 94 ГОСТ 9 032-74 3.2.7, 6.10 ГОСТ 9.048-89 6.18 ГОСТ 9 104-79 3.2.7 ГОСТ 9.301-86 3.2.8 ГОСТ 9.302-88 6.11 ГОСТ 9 303-84 3.2.8 ГОСТ 9.306-85 3.2.8. 6.11 ГОСТ 12.1.028-80 6.16. 6 22 ГОСТ 12 2 007 0-75 3.2.3 ГОСТ 12 2 025-76 3.5.2, 615, приложение 2 ГОСТ 26.020-80 7.3 ГОСТ 177-88 3.7.1 ГОСТ 3560-73 9.8 ГОСТ 7502-89 6.6 ГОСТ 8711-93 6.3. 6.5 ГОСТ 8828-89 9.5 ГОСТ 9094-89 9.7 ГОСТ 10354-82 9.5 ГОСТ 11358-89 6.10 ГОСТ 12969-67 7.2, 9.2

С. 23 ГОСТ 22649-83 Продолжение Обозначение НТД. на который дана ссылка Номер пункта, подпункта, приложения [ОСТ 12971-67 7.2 ГОСТ 13837-79 6.7 ГОСТ 14192-77 7,4. 9.3 ГОСТ 15150-69 7 8, 7.9 ГОСТ 16842-82 6 9 ГОСТ 16876-71 9.6 ГОСТ 17187-81 6.16. 6.22 ГОСТ 17726-81 Приложение 2 ГОСТ 20790-93 В полная часть. 3.1, 3.5.4, 3.6.1. 3.6.3. 5.1, 6.2. 6.17, 6.18, 7.1, 7.7. приложение 2 ГОСТ 21444-75 9.7 ГОСТ 23511-79 3.2.6, 6.9 ГОСТ 23941 79 6 16 ГОСТ 24634-81 9.8 ГОСТ 27437-87 3.2.5 РД 50-707-91 3 1. 3 4.4.5.3, 5.4, 6.12,6.12а. 6.126 6. Ограничение срока действия снято по Протоколу Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 5-6-93) 7. ПЕРЕИЗДАНИЕ (январь 1997 г.) с Изменениями № I, 2, 3, утвержденными в марте 1983 г., июне 1988 г., июле 1989 г. (ИУС 6—87, 10-88, 11-89) Редапор В Н Кнпько* Технический редактор В II Прукакола Корректор В II Варетрчо Компьютерная версиа А.Н )ол/ипирешлы Ига. лии .V? 021007 от 10 0в 95. Сдано в набор 02 04 97. Подписано в печать 22.04 97. _Услпечл 1.40 Уч -игп.л. 1.27 Тираж 146 ж» С 456 Зак 326_ И ПК Издательство стандартов 107076. Москва. Ко.чодетный пер , 14 Набрано в Издательстве на ГТЭВМ Филиал ИПК Итядтсльство синдартов — тип "Московский печатник" Москва. Лялин пер.. 6