ГОСТ 1172-93

ГОСТ 1172-93

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

БИНТЫ МАРЛЕВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ Издание официальное

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ Минск

ГОСТ 1172-93

Предисловие

I. РАЗРАБОТАН Госстандартом России

ВНЕСЕН Техническим секре1ариатом Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации

2 ПРИНЯТ Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 21 октября 1993 г.

За принятие проголосовали:

3    Постноилением Комитета Российской Федерации по стандартизации. метрологии и сертификации от 02.06.94 Jfc 160 межгосударственный стандарт ГОСТ 1172- 93 введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с 01.01.95

4    ВЗАМЕН ГОСТ 1172-75

Ф 1 fздатлтьстно стандартов, 19!>3

Настоящий стандарт не может быть полно* тыо или частично воспроизведен, тиражирован и распространен на территории Российской Федерации в качестве официальною издания fw-i разрешения Госстандарта России

II

УДК 615.459.2:006.354    Группа    Pt2

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

БИНГЫ МАРЛЕВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Технические условия

.Medical gauze bandages Specifications

■окп hi ->m

Дата введения 01.01.93

Настоящий стандарт распространяется на марлевые медицинские бинты (далее—бинты), предназначенные для фиксации и наложения, а также для изготовления операцнонно>перевязочных средств.

Стандарт устанавливает обязательные требования к продукции, направленные на обеспечение ее безопасности для жизни и здоровья населения.

I. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Бинты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

11. Основные параметры и размеры

1.1.1.    Бинты изготовляют стерильными и нестерильными.

1.1.2.    Стерильные бинты должны быть простсрилнзованы в соответствии с правилами по стерилизации перевязочного материала, утвержденными органами здравоохранения.

1.1.3.    Бинты должны соответствовать размерам, указанным в

табл. 1.

Издание официальное

С. 2 ГОСТ 1172-93

1.1.4.    Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой.

Наличие необрезаниой кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м.

Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необре-занной кромкой полностью или частично.

1.1.5.    Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соотвегстно-вать требованиям, указанным в табл. 2.

Таблица 2

ГОСТ 1172-93 С. 3

1.1.6.    Капиллярность готовых бинтов должна быть, см, не менее: для стерильных— 6.5, нестерильных — 7.0.

1.1.7.    Бинты должны быть спрессованы в прямоугольную пли овальную форму. Толщина спрессованных бинтов должна соответствовать размерам, указанным в табл. 3.

Таблица 3

1.2. Характеристики

1.2.1.    Бинты изготовляют из медицинской отбеленной марли по ГОСТ 9412 или, по согласованию с потребителем, другой нормативно-технической документации на медицинскую марлю, рекомендованную в качестве фиксирующих элементов.

1.2.2.    Белнзна стерильных бинтов должна быть не менее 70%.

1.2.3.    Белизна нестерильных бинтов должна быть не менее 80%.

1.3.    Маркировка

1.3.1. На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом должны быть напечатаны:

эмблема Красного Креста;

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование и размеры бинта; обозначение настоящего стандарта; количество бинтов;

стерильный бинт или нестерильные бинты, или нестерильные бинты со швом и кромкой (слова «стерильный» и «нестерильные» должны быть выделены крупным шрифтом);

дата изготовления (квартал, год)—для нестерильных бинтов; дата стерилизации.

На пергаментной оболочке стерильных бинтов должно быть указано: «Разорвите оболочку, перекрути» бинт».

На пленочной оболочке стерильных бинтов должно быть указано: «Оболочку разорвите по вырезу».

Примечание. Реквизит «дата стерилизации» вводится в дсйспмие с 01.01.95.

С. 4 ГОСТ 1172-93

1.3.2. Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 с нанесенном следующих дополнительных реквизитов:

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

наименования и размера бинтов:

Обозначения настоящего стандарта; количества бинтов;

номера серии (партии) н даты упаковки.

1.4. Упаковка

1.4.1.    Для упаковки бинтов применяют следующие материалы: пергамент марки «Б» для фармацевтической промышленности

но ГОСТ 1341:

картон коробочный марки «Л» по ГОСТ 7933; бумагу оберточную по ГОСТ 8273; крахмал -картофельный по ГОСТ 7699; крахмал кукурузный по ГОСТ 7697; спирт поливиниловый по ГОСТ 10779; дисперсию лоливинилаиетатную по ГОСТ 18992; натрнй-карбоксиметилцеллюлозу марок, разрешенных органами здравоохранения, по ОСТ (>■—05— 386 и другой действующей нормативно-технической документации;

бумагу ламинированную по действующей нормативно-технической документации;

пленку полнэтилеицеллофановую дублированную ПЦ-2 по нормативно-технической документации; пленку полиэтиленовую по ГОСТ 10351; пленку целлюлозную по ГОСТ 7730;

пленку полипропиленовую по действующей нормативно-технической документации.

1.4.2.    Первичную упаковку бинтов, предназначенных для стерилизации, производят следующим образом:

1-й    способ —бинт завертывают п пергаментную оболочку в 1,5 оборота. Оба торцевых края оболочки загибают и накладывают на бинт, затем продолжают завертывать бинт до тех пор, пока оболочка составит не менее 2.0 оборотов. На загнутые края оболочки по длине и ширине наносят равномерно слой клея;

2-й    способ — бинт упаковывают в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом. Ширина свариваемого шва должна быть не менее 5 мм. На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки.

1.4.3 Первичную упаковку нестерильных бинтов производят следующим образом:

ГОСТ 1172-93 С. 5

1-й    способ — бинт индивидуально или в количестве, кратном 5, по не более 30 шт., закатывают в полоску оберточной бумаги шириной, равной ширине бинта, в 1,25—1.5 оборота и коней полоски приклеивают. Торцы оставляют открытыми. Пачки скрепляют бандеролью;

2-м    способ —бинты одинаковых размеров упаковывают н пачки в количестве, кратном 5, но не более 30 шт. При этом продольные стороны должны быть сложены «взамок» на плоской стороне пачки, а боковые стороны — конвертом. Пачку скрепляют бандеролью;

3-й    способ —бинты одинаковых размеров упаковывают в илс-ночную оболочку, края которой сваривают термический способом, индивидуально или в количестве, краном 5, но не более 30 шт.;

4-и    способ — бинты одинаковых размеров упаковывают в количестве. кратном 5. но но более 30 шт., в картонные коробки по нормативно-технической документации.

Примечание. Допускаются по согласованию с потребителей дручве виды первичной упаковки.

1.4.4. Готовые бинты укладывают и бумажные трех-или чечы-рехелонные мешки по ГОСТ 2226 с прошивкой или проклейкой верхнего торца мешка, ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ 13511, ОСТ 64—061 или фанерные ящики по ГОСТ 5959.

В районы Арктики, Крайнего Севера, приравненные к ним .районы н для закладки на длительное чранение бинты упакосы ваюг н фанерные ящики. Ящики должны иметь внутреннюю прокладку из пергамента по ГОСТ 1341 или парафинированной бумаги по ГОСТ 9569. Размеры яшиков согласовывают с потребителем.

■г. ПРИЕМКА

2.1.    Приемку стерильных бинтов производит сериями.

Серией называется количество изделий одного наименовании,

стерилизуемых паровым методом за один цикл в одном стерилизаторе, или количество изделий одного наименования, стерилизуемых радиационным методом за е\тки.

2.2.    Нестерильные биты принимают партиями Партией считают количество нестерильных бито» суточной или сменной выработки одного размера.

2.3.    Нумеруют серии (партии) порядковым номером, начин.-и ежегодно с .Ye 1.

2.4.    Каждую серию (партию) бинтов офопмляюг документом о качестве с указанном следующих данных:

С. 6 ГОСТ 1172-93

наименования предприятия-изготовителя;

наименования бинтов и их размеров;

номера серии (партии);

количества бинтов в серии (партии);

даты оыпуска;

обозначения настоящего стандарта;

результатов лабораторных испытаний

2 5. Для контроля качества бинтов от серии (партии) из раз-ных ящиков или мешков отбирают 3 бинта.

2.6. Отбор проб для контроля стерильности бинтов проводится согласно нормативным документам органов здравоохранения.

2.7 При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному показателю проводят повторные испытания удвоенного количества бинтов, отобранных от той же серии (партии).

Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию (партию).

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ

3.1.    Герметичность шва упаковки определяют для стерильных байтов, упакованных в пленочную оболочку. Для этого отобранные от серии бинты погружают в 0,1%-ный раствор фуксина на 24 ч Затем извлекают бинты из жидкости, тщательно протирают if освобождают от пленки. Бинты не должны иметь следов окрашивания.

3.2.    Длину бинтов определяют линейкой с погрешностью не более 1.0 см. Ширину бинтов определяют миллиметровой линейкой по ГОСТ 17435 с погрешностью не более 0,1 см.

Толщину скатки бинта определяют штангенциркулем по ГОСТ 166 с погрешностью иг более 0,01 см.

Мри измерении бинты должны быть развернуты и расправлены, морщины гг складки не допускаются.

Линейные размеры бинта вычисляют как среднее арифметическое! результатов трех измерений.

3.3.    Стерильность бинтов определяют о соответствии с документацией по контролю стерилизованной паты к перевязочных материалов на стерильность, утвержденной в установленном порядке.

3.4.    Определение степени белизны — по ГОСТ 18054

3.5.    Определение капиллярности — по ГОСТ 3816

3.6.    Определение разрывной нагрузки стерильных и нестерильных бинтов — по ГОСТ 3813 со следующим дополнением:

испытания на разрыв проводят по длине бинта.

ГОСТ 1172-03 С. 7

4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

Транспортирование и хранение бинтов — по ГОСТ 7(МХ).

5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

5.1.    Изготовитель гарантирует соответствие бинтов требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения.

5.2.    Гарантийный срок хранения стерильных бинтов —5 лет с момента их изготовления.

С. 8 ГОСТ 1172-93

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Редактор Н. И. Нахимова Технический редактор в. И. Прусакоил Корректор М. С. Кабашоиа

Cjaxo и набор 2005 9’    Поди a nriaj* 2RU-M >\д печ л 058 Уел. ив ort ОМ.

Уч .iijs д 0.17 Тир Л1 jus С 2М1.

OyttKi • >ыях Потеть» Имямишо сгднд>1>им 107070 Могкп.1 Колохппый оср. 1« Тип • Московски! печатник». Москв*. Лилии пер. 6 Зек. 551