ГОСТ Р 40.003-96

БЗ 5-96/213

ГОСТ Р 40.003-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 40.003-96

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

ВНЕСЕН Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 июня 1996 г. № 374

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1996

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 40.003-96

качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут наблюдать за испытаниями продукции, проводимыми проверяемой организацией.

6 УЧАСТНИКИ ПРОВЕРКИ

6.1    Проверку системы качества осуществляет комиссия, состоящая из нескольких или одного эксперта в зависимости от масштаба проверяемой организации или других условий.

Руководитель органа по сертификации (или распорядительный директор) должен назначать главного эксперта, ответственного за все этапы и результаты проверки.

В зависимости от обстоятельств с целью обеспечения квалифицированной оценки, связанной со спецификой производства или особенностями элементов системы качества, в комиссию могут быть включены эксперты по сертификации продукции, эксперты по сертификации производства, консультанты, специалисты в области метрологии, испытаний и др.

В состав комиссии могут быть включены эксперты-стажеры, наблюдатели, специалисты Технического центра Регистра.

Комиссия должна быть одобрена органом по сертификации, главным экспертом и проверяемой организацией.

Комиссию формируют таким образом, чтобы ее участники в совокупности обладали базовыми знаниями по виду продукции, нормативным требованиям к ней и технологии производства.

В состав комиссии не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.

Заявитель вправе отклонить с убедительным обоснованием кандидатуру любого члена комиссии. В этом случае в состав комиссии включают другого специалиста.

6.2    Эксперты

6.2.1 Требования к эксперту

Эксперт должен быть подготовлен в таких областях, как:

—    знание и понимание стандартов, на соответствие которым могут осуществляться проверки систем качества;

—    методы осмотра, опроса, проведения оценивания и подготовки отчета;

—    должен иметь навыки, необходимые для руководства проверкой, такие как планирование, организация, общение и управление.

Эксперт должен постоянно поддерживать свою компетентность.

7

ГОСТ Р 40.903-96

Содержание

Введение........................................ IV

1    Область применения............................. 1

2    Нормативные ссылки............................ 1

3    Определения................................... 2

4    Цели и условия проведения сертификации систем качества 5

5    Объекты проверки............................... 5

6    Участники проверки............................. 7

7    Проведение сертификации систем качества............ И

8    Рабочий язык.................................. 26

9    Конфиденциальность информации.................. 26

Приложение А Последовательность процедур сертификации

систем качества (блок-схема)............ 27

Приложение Б Форма декларации-заявки на проведение сертификации системы качества............ 32

Приложение В Исходные данные для предварительной оценки состояния производства............. 35

Приложение Г Форма уведомления о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества ................................. 38

Приложение Д Форма программы проверки и оценки системы качества......................... 39

Приложение Е Форма регистрации несоответствий....... 41

Приложение Ж Форма регистрации уведомлений........ 42

Приложение И Форма акта о результатах проверки и оценки

системы качества..................... 43

Приложение К Форма уведомления о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества................................. 45

Приложение Л Форма отчета о результатах проверки и оценки

системы качества..................... 46

Приложение М Библиография....................... 49

ш

ГОСТ Р 40.003-96

Введение

Настоящий стандарт устанавливает процедуры сертификации систем качества:

—    взаимодействие органов по сертификации систем качества (далее — орган по сертификации) и заявителей в предсертификаци-онный период;

—    проведение проверок;

—    принятие решений о сертификации систем качества;

—    оформление сертификатов соответствия системы качества;

—    инспекционный контроль за сертифицированными системами качества;

—    взаимодействие органов по сертификации с Техническим центром Регистра систем качества.

Целью стандарта является гармонизация процедур сертификации в интересах повышения их технологичности, а также обеспечение доверия к деятельности органов по сертификации, как к третьей стороне при сертификации систем качества.

Настоящий стандарт соответствует действующему законодательству Российской Федерации, правилам по сертификации, государственным стандартам, а также международным и европейским правилам и процедурам (стандарту ИСО 8402, стандартам ИСО серии 9000, ИСО 10011, ч. 1, 2, 3), Руководствам ИСО/М^К 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62, EN 45012, Рекомендациям ЕАС по применению EN 45012, Рекомендациям EQS по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQS 147).

* ЕАС — Европейская Федерация по аккредитации сертифицирующих органов. ** EQS — Европейский комитет по оценке и сертификации систем качества.

IV

ГОСТ Р 40.003-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА Порядок проведекм сертификации систем качества

GOST R Certification System Quality Systems Register Procedure of quality systems certification

Дата введения 1996—07—01

1    ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, порядок и процедуры проведения сертификации систем качества, формы регистрации наблюдений и оформления результатов проверок.

Настоящий стандарт применяется при проведении работ по добровольной и обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящего стандарта являются обязательными для участников Регистра систем качества Госстандарта России (далее — Регистр) при сертификации систем качества организаций различных отраслей промышленности или секторов экономики на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 — ГОСТ Р ИСО 9003, а также требованиям договора (контракта).

Примечание — Если имеются международные системы сертификации систем качества для конкретных видов продукции, к которым Российская Федерация присоединилась, то действуют правила и процедуры сертификации, принятые в этих системах.

2    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации

ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ Р 40.004-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств

Издание официальное

ГОСТ Р 40.003-96

ГОСТ Р 40.005-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов по проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.1    Система качества — совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

3.2    Элементы системы качества — перечень элементов системы качества соответствует Приложению Д к ИСО 9000—1, содержание элементов (подэлементов) системы качества соответствует разделу 4 ГОСТ Р ИСО 9001 — ГОСТ Р ИСО 9003, соответственно.

Примечание — Подэлемент системы качества является составной частью элемента системы качества.

3.3    Третья сторона —лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

3.4    Область сертификации — совокупность взаимосвязанных объектов сертификации.

3.5    Область аккредитации органа по сертификации систем качества — одна или несколько согласованных отраслей хозяйства, для сертификации систем качества которых аккредитован орган по сертификации.

3.6    Проверка системы качества — систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

2

ГОСТ Р 40.003-96

3.7    Специальный процесс — процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки которого MOiyr быть выявлены только в ходе использования продукции.

Примечание — К специальным процессам могут быть отнесены, например, сварка, пайка, термическая обработка, литье и др.

3.8    Эксперт (по качеству) — специалист, имеющий квалификацию для проведения проверок качества.

Примечания

1    Чтобы осуществить проверку качества, эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.

2    Эксперт, назначенный для руководства проверкой качества, называется главным экспертом.

3.9    Консультант — лицо, не квалифицируемое как эксперт, но чьи специальные знания в определенной дисциплине важны для гарантии, что концепции, терминология, процесс и (ши) методы испытаний, специфичные для этой дисциплины, правильно поняты членами комиссии (аудиторской группы).

3.10    Наблюдатель — лицо, назначенное второй стороной, органом по аккредитации или иной организацией по согласованию с органом по сертификации для наблюдения за проведением проверки и оценки системы качества.

3.11    Заявитель (заказчик, клиент) —лицо ши организация, по запросу которых проводится проверка.

3.12    Организация — юридическое лицо, которое имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.

3.13    Проверяемая организация — организация, в которой проводится проверка.

3.14    Сертифицированная организация — организация, система качества которой оценена и признана органом по сертификации соответствующей всем требованиям стандартов.

3.15    Наблюдение — констатация факта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективном доказательстве.

3.16    Объективное доказательство — информация о качестве или количестве (зарегистрированные данные или заявления, имеющие

ГОСТ Р 40.003-96

отношение к качеству изделия или услуги, либо наличию и применению какого-либо элемента системы качества), полученная путем наблюдения, измерения или испытаний и которая может быть проверена.

3.17    Заключение — изложение факта, сделанное как часть процесса аудит-проверки систем качества и подтвержденное объективными данными.

3.18    Несоответствие — невыполнение установленных требований.

Примечание — Настоящее определение включает в себя отсутствие одной или нескольких характеристик качества или элементов системы качества, или их отклонение от установленных требований.

3.19    Значительное несоответствие — отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества.

Примечания

Примеры значительных несоответствий:

1    Политика компании в области качества и процедура деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества.

2    Разработанная система качества не соответствует политике в области качества.

3    Отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура.

4    Отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.

5    Требования документированных процедур не вышлняются в необходимом объеме.

6    Требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются.

7    Зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.

3.20    Малозначительное несоответствие — единичное наблюдаемое упущение или упущение в документации, в элементе системы качества или подэлементе как части системы качества компании.

Примечания

I Несоответствия относят к малозначительным, если соответствующий элемент (где обнаружено несоответствие) системы качества разработан и внедрен, и есть доказательства его функционирования, но необходимо провести небольшие улучшения; или обнаружены примеры отклонений случайного характера, указывающие на отсутствие исполнительской дисциплины в применении документированных процедур. Однако в последнем случае нельзя давать категорию «малозначительное несоответствие», если это касается процедуры, которая была недавно внедрена, и на момент проверки не были получены доказательства ее удовлетворительного действия. Такое несоответствие характеризуется как «значительное».

4

ГОСТ Р 40.003-96

2    Малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, но не проблему, требующую немедленною решения.

3    Малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть охарактеризованы как значительное несоответствие.

3.21 Уведомление — наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

4    ЦЕЛИ И УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

4.1    Основными целями проведения сертификации систем качества являются:

—    подтверждение соответствия системы качества и ее элементов требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах;

—    подтверждение заявленных производителями возможностей стабильно выпускать продукцию (работы, услуги) запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объемах;

—    создание благоприятных условий для сертификации продукции;

—    создание уверенности у потребителей продукции (работ, услуг), руководства организаций-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности изготовителей обеспечить продукцией (работами, услугами), соответствующей установленным требованиям.

4.2    При наличии сертификата соответствия системы качества контроль за стабильностью характеристик продукции производится путем инспекционного контроля за сертифицированной системой качества.

4.3    Работы по сертификации систем качества проводят аккредитованные органы по сертификации систем качества и аттестованные эксперты.

4.4    Если сертификация систем качества предусмотрена в международной системе сертификации, она проводится по правилам этой системы.

5    ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ

5.1 Объектами проверки и оценки системы качества являются:

—    деятельность по управлению и обеспечению качества;

—    состояние производственной системы;

—    качество продукции (услуги).

5

ГОСТ Р 40.003-96

5.1.1    Проверка и оценка деятельности по управлению и обеспечению качества

Деятельность по управлению и обеспечению качества заявителя проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 — ГОСТ Р ИСО 9003 согласно заявленной модели.

В случае необходимости сертификация может быть организована и проведена на соответствие иному заявленному документу заявителем, при этом должна быть проведена специальная подготовка к такой сертификации.

5.1.2    Проверка и оценка состояния производственной системы

Состояние производственной системы (производства) оценивают

согласно требованиям к элементам производства по ГОСТ Р ИСО 9001 (4.8 - 4.16 и 4.20.2).

Состояние производства в Регистре оценивается по ГОСТ Р 40.004 с обязательным использованием рабочих программ проверки производств.

Примечание — В зависимости от вида продукции и пожеланий заявителя к проверке и оценке производства могут быть предъявлены дополнительные специфические требования, соответствующие нормам Госгортехнадзора России, Госатомнадзора России, Госкомсанэпиднадзора России, Минздравмедпрома России, ASME, API, DIN, МЭК или др. В этом случае руководство органа по сертификации формирует комиссию таким образом, чтобы эксперты и консультанты в совокупности обладали дополнительными базовыми знаниями по виду продукции, нормативным требованиям к ней и технологии производства, а также имели соответствующую квалификацию для работы в перечисленных системах.

5.1.3    Проверка и оценка качества продукции (услуги)

Качество продукции (услуги) оценивают на основе информационных материалов о качестве. Источниками такой информации являются данные о контроле продукции в процессе производства; данные о качестве, полученные от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций, территориальных органов Госстандарта России, Госкомсанэпвднадзора России и других организаций, осуществляющих контроль.

Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные в государственных стандартах или других нормативных документах, при сертификации систем качества проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.

Сертификация систем качества не предусматривает специально запланированных испытаний, анализов или измерений показателей 6