ГОСТ 3399-76

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ТРУБКИ МЕДИЦИНСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ГОСТ 3399-76

Издание официальное

ИЗДАН ЛЬГ.ТВО С1АИД\РЮВ М о < к н а

УДК 815.477.8 :006.3S4    Группа    PI3

государственный СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ТРУБКИ МЕДИЦИНСКИЕ РЕЗИ НОВЫЕ

Технические условна    ГОСТ

Medical rubber tub** Specifications    3399—76

ОКП 25 45)6 2100

Дата введении 01 01.77

Настоящий стандарт распространяется на резиновые медицинские трубки для изготовления систем прн получении компонентов и препаратов крови и использования в инъекционных узлах устройств переливания крови (однократного применения); дренажные для хирургических целей; вакуумные для применения в производстве вакцин, сынороток, бактерийных и вирусных препаратов; для кислородных подушек; слуховые к стетофонендоскопам; соединительные к медицинским приборам, при условии отсутствии непосредственного контакта трубок с тканями и внутренними средами организма, жидкими и газовоздушны ми смесями, поступающими в организм.

Трубки изготовляют н климатическом исполнении У для категории размещения 5.1 по ГОСТ 15150-69.

(Измененная редакция. Изм. J6 2, 3, 4).

I ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ

1.1. В зависимости от назначения трубки должны изготовляться следующих типов:

1—для изготовления систем при получении компонентов и препаратов крови и использования в инъекционных узлах устройств переливания крови (однократного применения);

2 ~ дренажные (резиновые и латексные);

© Издательство стандартов, 1976 ® Издательство стандартов, 1994 Переиздание с изменениями

Иэданне официально»-    Перепечатка    воспрещена

★

С. 2 ГОСТ S399—76

3    — вакуумные;

4    —для кислородных подушек;

5    — слуховые;

6    — соединительные.

(Измененная редакция, Изм. J* 2, 4).

1.2. По размерам трубки должны соответствовать указанному в табл. 1.

ГОСТ 3399-76 С. 3

Продолжение табл. /

мм

2 Зак. 1117

С. 4 ГОСТ 3399-76

Пример условного обозначения резиновой медицинской трубки типа 2 с внутренним диаметром 6 мм и толщиной стенки 1,5 мм:

Трубка медицинская резиновая типа 2 6,0X1,5 ГОСТ 3399-76

(Измененная редакция, Изм. № 2).

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Медицинские резиновые трубки должны изготовляться по технологическим регламентам, утвержденным н установленном порядке.

Рецептура резины, применяемой для изготовления трубок, должна быть согласована с органами Министерства здравоохранения СССР.

(Измененная редакция, Изм. /4 3).

2.2.    По физико-механическим показателям резина, применяемая для изготовления трубок, должна соответствовать нормам, указанным в табл. 2.

Таблица ?

(Измененная редакция, Изм. № 1, 3, 4).

2.3. Резина, применяемая для изгоювления трубок, не должна выделять веществ, способных оказать вредное действие на организм человека.

ГОСТ 339»—76 С. Л

2.4. По санитарно-химическим показателям трубки типов 1 — 3 должны соответствовать нормам, указанным в табл. 3.

2.5.    Концы трубок должны растягиваться в радиальном направлении до 150 % номинальной величины внутреннего диаметра.

2.6.    Овальность трубок по отношению к номинальному внутреннему диаметру не должна быть более:

15% • для трубок внутренним диаметром менее 10 мм;

25 % — для трубок внутренним диаметром более 10 мм,

(Измененная редакция, Изм. & 3).

2.7.    Трубки типа 1 должны быть стойкими к однократной стерилизации паром, трубки типа 2 -к пятикратной стерилизации паром, трубки типа 3 — к десятикратной стерилизации паром с предварительной предстерилнзацнонной очисткой.

Трубки типов 4—6 должны быть стойкими к дезинфекции растворами химических препаратов.

После стерилизации трубки типов 1—6 нс должны сплющиваться, слипаться и трескаться.

(Измененная редакция, Изм. № I, 4).

2.8.    Изменение массы трубок типа 6 после воздействия в течение 24 ч прн 15—20°С 1 %-ного раствора уксусной кислоты (ГОСТ 61-75) должны быть не более 8%, а после воздействия 1 %-ного раствора марганцовокислого калия (ГОСТ 20490-75) — не более 2 %.

С. в ГОСТ 3399-76

2.9.    Трубки могут быть любого цвета. Допускается разногой по цвету трубок.

(Измененная редакция. Изм. № 1).

2.10.    Трубки должны иметь гладкую внутреннюю поверхность, обеспечиваемую формующим инструментом с шероховатостью поверхности Ra 0,80 мкм по ГОСТ 2789-73.

На наружной поверхности трубок типов 1. 2, 5 не допускаются посторонние включения, раковины, вмятины и другие механические повреждения.

На наружной поверхности трубок типов 3, 4. 6 не допускаются включения размером более 0,3 мм каждое в количестве более двух и раковины глубиной более 0,1 мм и обшей площадью более

0,5 см* на каждый метр трубки.

На внутренней поверхности трубок типов !, 3, 4 нс допускаются следы талька.

(Измененная редакция, Изм. № I).

2.11.    Трубки в упаковке предприятия-изготовителя должны выдерживать при транспортировании предельные климатические воздействия температуры воздуха от —50 до +50X и относительной средней влажности воздуха 80 % при температуре 20 °С.

(Введен дополнительно, Изм. .*6 3).

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1.    Трубки принимают партиями. За партию принимают трубки одного типоразмера в количестве суточной выработки изделии.

3.2.    Для проверки соответствия качества трубок требованиям настоящего стандарта их подвергают приемо-сдаточным и периодическим испытаниям.

3.3.    При проведении испытаний трубки подвергают проверке соответственно табл. 4.

ГОСТ 3399- 76 С 7

(Измененная редакция, Изм. Л» 3).

3.4.    (Исключен, Изм. № 3).

3.5.    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания па удвоенной выборке, взятой от той же партии.

Результаты повторных испытаний распространяются на всю пзртию.

3.6.    (Исключен, Изм. Nt 2).

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.1.    Размеры трубок определяют штангенциркулем по ГОСТ 166 - 89 или шаблоном.

4.2.    Физико-механические показатели резины определяют по ГОСТ 270-75 (образец типа 1 толщиной 2±0,2 мм) и по ГОСТ 9.024 —74 на образцах, вырубленных из готовых изделий, или на лабораторных образцах.

4.3.    Санитарно-химические показатели резины по ». 2.3 определяют по методам, изложенным в обязательном приложении I

4.4.    Растяжимость трубок в радиальном направлении определяют, натягивая отрезки трубки длиной 100—150 мм на коническую оправку диаметром в 1,5 раза большим номинальной величины внутреннего диаметра. Испытанию подвергают но менее трех образцов от бухты.

с я гост азм—7в

4.5.    Овальность трубок определяют, измеряя малую ось внутреннего эллипса штангенциркулем по ГОСТ 166 —89 или шаблонами.

Овальность трубки (О.) в процентах вычисляют по формуле

п <*■.-»)•»<»

‘ Т_л •

где d,, — номинальная величина внутреннего диаметра трубки, мм.

Ь — малая ось внутреннего эллипса, мм.

За результат испытания принимают среднее арифметическое из трех определений для каждой бухты, включая отрезки.

(Измененная редакция, Изм. /6 3).

4.6.    Стойкость трубок типов I, 2 н 3 к предстерилизационной очистке и паровой стерилизации определяют в соответствии с методами стерилизации изделий медицинского назначения, изложенными в нормативно-химической документации. Испытание проводят на отрезках трубок длиной 150—200 мм. Паровой стерилизации подвергают по 3 образца от бухты Перерыв между циклами обработки не менее 30 мин.

(Измененная редакция. Изм Nt I).

4 7. Стойкость трубок типов 4. 5 и 6 к дезинфекции определяют погружением отрезков трубок длиной 150—200 мм в 3 %-ный раствор перекиси водорода но ГОСТ 177-88 или в тройной раствор, содержащий 2 % формалина по ГОСТ 1625 —89, 0.3 % фенола по ГОСТ 23519-79 и 1,5 % двууглекислого натрия по ГОСТ 4201-79.

Обработку проводят на трех образцах от бухты в соответствии с методикой, утвержденной в установленном порядке.

(Измененная редакция, Изм № 1).

4.8.    Определение изменения массы трубок проводят по ГОСТ 9.030-74. Испытанию подвергают отрезки трубок массой 10— 12 г.

В каждом растворе испытывают не менее трех отрезков трубок. взятых от одной бухты.

Образцы до и после испытания взвешивают с погрешностью не более 0,01 г.

Но окончании испытания образцы вынимают из растворов и промывают водой. Затем трубки разрезают, капельки влаги удаляют фильтровальной бумагой. Затем образцы сушат при комнатной температуре в течение 1 ч и вновь взвешивают.

4.9.    Цвет трубок определяют визуально.

(Измененная редакция, Изм № I).

4.10.    Повреждение наружной поверхности (посторонние включения, раковины, вмятины и другие механические повреждения) определяют штангенциркулем типа ШЦ1 по ГОСТ 166-89.

ГОСТ 3399-76 С 9

Отсутствие следов талька нз внутренней поверхности трубок типов 1, 3, 4 определяют визуально.

Допускается сравнение внешнего вида с образцом, утвержденным в установленном порядке.

(Введен дополнительно, Изм. Ai I).

4.1!. Испытания на устойчивость трубок к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении следует проводить в соответствии с ГОСТ 15150-69:

на тепло- и холодоустойчивость в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть равна соответственно верхнему и нижнему значению температуры воздуха, установленному для условий транспортирования с допускаемыми отклонениями ±3°С.

Трубки в транспортной таре выдерживают в камере прн температурах (—50лЗ) °С и (50±3) °С по 4 ч с момента достижения требуемого режима с последующей выдержкой при нормальных климатических условиях в течение 4 ч.

Результаты испытаний считают положительными, если после выдержки в нормальных условиях трубки соответствуют требованиям настоящего стандарта;

на влагоустойчивость — в камере влажности, обеспечивающей получение заданного режима влажности с точностью ±3 % и температуры — ±3°С.

Трубки в транспортной таре помещают в камеру влажности прн относительной влажности (80*3) % н температуре (20±3) °С н выдерживают в течение 10 сут.

Допускается испытывать трубки в потребительской таре в течение 2 сут.

Результаты испытаний считаются положительными, если после извлечения трубок нз камеры н выдержки в нормальных климатических условиях в течение суток трубки отвечают требованиям настоящего стандарта.

(Введен дополнительно, Изм. № 3).

5. МАРКИРОВКА. УПАКОВКА. ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИЕ

5.1. Трубки типов 3, 4, б свертывают з бухты, каждая массой ис более 20 кг. Бухту перевязывают тесьмой или шпагатом н трех-че-тырех местах и укладывают в мешок.

Масса грузового места должна быть не более 40 кг.

Трубки типов I, 2 и 5 свертывают й бухты массой не более 6 кг. перевязывают тесьмой или шнуром п трех-четырех местах и укладывают в картонные коробки по ГОСТ 7933-89.

С. 10 ГОСТ 3399-76

В каждой бухте допускается не более четырех отрезков длиной от 1.5 до 2 м.

По соглашению с потребителем допускается упаковывать трубки типов 3 и 6 с внутренним диаметром 16 мм и более отрезками длиной от 1 до 2 м.

(Измененная редакция, Изм. Л 1, 3).

5.2. На каждый мешок и коробку наклеивают ярлык с указанием:

а)    наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

б)    типа трубки;

в)    массы;

г)    размеров трубки;

д)    даты выпуска (квартал, год — две последние цифры);

е)    обозначения настоящего стандарта;

ж)    номера упаковщика.

(Измененная редакция, Изм. tb 2).

5 3. Каждая коробка должна быть перевязана шпагатом по ГОСТ 17308-88 или оклеена бумажной лентой так, чтобы коробка не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.

5.4.    При транспортировании коробки с трубками типов I, 2 и

5 должны быть упакованы в деревянные яшики по ГОСТ 5959 - 80, ГОСТ 15841-88. ГОСТ 2991-85. ГОСТ 16511-86, ГОСТ 18573-86 или в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142-84. выложенные изнутри влагонепроницаемым материалом; трубки типов

3. 4 и 6 транспортируют в мешках по п. 5.1.

При внутригородских перевозках допускается транспортировать трубки типов 1, 2 и 5 без упаковки в деревянные ящики.

(Измененная редакция, Изм. 2).

5.5.    (Исключен, Изм. Лк 2).

5.6.    Транспортную тару маркируют по ГОСТ 14192-77 с указанием следующих дополнительных данных: условное обозначение и количество трубок.

5.7.    Трубки транспортируют всеми видами крытых транспортных средств.

Транспортирование трубок должно проводиться в климатических условиях хранения по группе 5 (ОЖ4) но ГОСТ 15150 — 69.

(Йзмененная редакции. Изм. Л4 1, 3).

5.8.    Трубки в упаковке должны храниться в условиях, соответствующих группе хранения 1 (.4) по ГОСТ 15150-69 при температуре не выше 25 °С.

(Измененная редакция, Изм. Л* 3).

ГОСГ 33 W—76 с. 1Г

5.9. Трубки при хранении и эксплуатации не должны подвергаться действию прямых солнечных лучей, бактерицидных ламп, кислот, щелочей, масел, бензина и других органических растворителей. а также контактировать с металлами переменной валентности.

6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1.    Изготовитель должен гарантировать соответствие трубок требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий хранения и эксплуатации, установленных стандартом и инструкцией по эксплуатации трубок.

6.2.    Гарантийный срок хранения трубок — два года со дня изготовления.

Гарантийный срок хранения резиновых трубок, изготовленных после 01.01.90, — пять лет со дня изготовления.

Гарантийный срок хранения латексных трубок — три гола со дня изготовления.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

6.3.    Гарантийный срок эксплуатации трубок типов 3 и 4—6 мес со дня ввода их в эксплуатацию при гарантийной наработке не более 10 стерилизаций, трубок типов 5 и 6 — 12 мес — прн условии не более одной стерилизации ежедневно.

Гарантийная наработка трубок тина 1 — одна стерилизация, типа ‘2 — не более пяти стерилизаций.

Гарантийный срок эксплуатации трубок устанавливается в пределах гарантийного срока хранения.

(Измененная редакция, Изм. I, 2. 4).

С 12 ГОСГ 3399-76

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Обязательное

МЕТОДЫ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ТРУБОК

I.Сущность методов

1.1.    Сущность методов заключается « вриготоменин вытяжек из изделий н определении в них зависимости oi рецептуры резин;

а> изменения pH вытяжки;

б) окисляемое™ водной вытяжки пермакгаиатным методом; я) ускорителей вулканизации (тиурама, дитиокарбамата): г> метзллов (цинка, бария, сурьмы, кальция, мышьяка, синица);

д) протизостарителсй (неозона Д, НГ-2240).

2 Приготовление и ы т я ж е к

2.1.    Для приготовления вытяжек ичделч*: предварительно обрабатывают следующим образом: трубки типов 1. 2 и 3 дважды кипятят в 2 %-ном растворе гидроокиси натрня по ГОСТ 432в—77. а затем дважды в 0.5 %-ном растворе соляной кислоты по ГОСТ 3118- 77. Продолжительность каждого кипячения ие менее 10 мни. После каждого кипячения трубки промывают сначала протонной, «тем дистиллированной водой несколько раз. После промывания величина pH промывной воды нс должна отличаться от pH исходной дистиллированной воды более чем иа ±0.5

2.2.    Вытяжки из отработанных изделий получают путем настаивания з термостате в течение 8 ч при (38±2) *С для трубок типов I, 2 и в течение 4 ч при температуре окружающего воздуха для трубок типа 3.

Соотношение обшей поверхности изделия в квадратных сантиметрах к объему модельной Среды в миллилитрах 1 :2i

В качестве модельной среды принимают дистиллированную воду или физиологический раствор.

Образцы трубок рассчитанной поверхности помещают в колбы или стаканы, заливают соответствующим количеством модельной среды, закрывают и помешают в термостат прн указанных выше условиях. Необходимо, чтобы вся поверх ность образца была покрыта модельной средой.

Общая поверхность образца трубки должка быть не менее 30 см⁷. При этом рекомендуется для определения одного ингредиента готовить зы тяжку а количестве ие менее 100 мл и для определения икисляамостн — не менее 200 мл вытяжки.

Параллельно с вытяжкой ставит «холостую» пробу — модельную среду из той же порции, в той же посуде и ири тех же условиях.

2.1. 2.2. (Измененная редакции, Изм. At 2).

3.    Определение изменения pH вытяжки Для оценки pH вытяжки применяют pH метр.

Допускаемое изменение величины pH вытяжки ие болсс ±1 по отношению к pH «холостой* пробы.

4.    Определение окисляемостп водной вытяжки иер-мангамятным методом

41. Применяемые реактивы и посуда:

калий марганцовокислый по ГОСТ 20490-75, х. ч. или ч. д. а., 0.0* н. раствор. готовят в день определения и» 0.1 и. расгвора;

кнелога щавелевая по ГОСТ 2i2!80-/6, х. ч. нлн ч. д а., псрскрнсталлизо-ваииая, 0.01 и. раствор, готовят в день определения кз 0.1 н. раствора Для бо-

ГОСТ 3399 7в С. 13

.лее длительной сохранности 0.1 н. расгвора щавелевой кислоты рекомендуется при приготовлении е»о перед доведением раствора в мерной колбе до метки добавить 0,1 и. растворз серной кнелоты из расчета 20 мл серной кислоты иа 1 л раствора щавелевой кислоты;

кислота серная по ГОСТ 4204 — 77. х. ч. разбавленная 1'3 по объему; исходную химически чистую серную кислоту предварительно проверяют на наличие восстанавливающих веществ. Для этого в химический стажаи или колбу из бесцветного стекла вмест*»мостъю 150 мл наливают 60 мл дистиллированной воды. 20 мл испытуемой серной кислоты и 5 мл 0,01 н. раствора перманганата калия.

Параллельно ставят контрольный опыт; 60 мл дистиллированной воды смешивают с 20 мл испытуемой серной кислоты.

Затем в течение 5 мин наблюдают за ояраской жидкости в первой колбе прн сравнении ее с контрольным опытом Розовая окраска в ко.тбе должна сохраняться не мснсс 5 инн, и другом случае испытуемая серная кислота непригодна для определения окнсляемости;

вола дистиллированная по ГОСТ 6709-72;

стаканы химические по ГОСТ 2S336 —А2. вместимостью 300 н 500 мл;

чашки Петри по ГОСТ 26336-82;

пипетки Мора, вместимостью 5. 10, 25, 50 и 100 мл;

колбы конические по ГОСТ 26336-82, вместимостью 300, 350 мл с притертым воздушным холодильником и виде стеклянной 7рубки длиной 1,26 м. имеющей внизу два шарообразных расширения диаметром 45—50 мм. кли экстракционный аппарат типа Симплекса той же емкости;

бюретки, вместимостью 2> мл с поитертым краном;

колбы мерные по ГОСТ !27:&- ?7, вместимостью 250 и 500 мл с притертой пробкой,

стекла часовые по ГОСТ 1<41ЙЗ— 78; штативы металлические (Бунзена); сегки асбестовые;

горелки газовые или электроплитки.

4.2. Проведение испытания

В колбу пипегкой налипают 100 мл «холостой» пробы и 5 мл серной кислоты (реактив а), опускают капилляры для разномерного кипения, колбу накрывают часовым стеклом, ставят на сетку и содержимое ее нагревают с таким расчетом, чтобы для момента закипания прошло около 7 млн. Отмечают момент закипания. Колбу снимает с огня и в кипящую жидкость из бюретки быстро приливают 15 мл раствора перманганата калия (реактив и) Затем колбу вновь стзияг на сетку, соединяют с холодильником и кипятят 15 мчи. считая с отмеченного момента первоначального закипания. При этом нужно следить, чтобы кипение было равномерным, спокойным и черед верхнее отверстие холодильника не выделялись видимые пары. По истсченш 15 мни колбу снимают с огня, в нее иа бюретки прн перемешивании быстро прилипают 15 мл раствора щавелевой кислоты (реактив <5). избыток который сразу же огтитровыпают периашаиатом ка лня (реактив о). Необходимо подчеркнуть, что титровать пермантанвтом калия можно только обесцветившуюся жидкость.

Прн титронаиин избытка щавелевой кислоты в «холостой* пробе должно затрачиваться нс более 1 мл раствора перманганата калии. Большее количество перманганата указывает нз недостаточную чистоту дистиллированной воды. В этом случае определение следует прекратить н поставить вытяжки и контроль на свежей порции дистиллированной воды.

Определение сжисляемостн испытуемой вытяжки проводит так же. как а «холостой» пробы При необходимости зытяжку берут в разведении: определенное количество вытяжки (10, 20, 30 и г. д.) доводят до 10» мд при помощи «холостой» пробы. Рекомендуется начинать определение с 50 мл вытяжки плюс

С. 14 ГОСТ 3399-76

50 мл «холостой» Н1юбы. Если при кипении в течение 8—10 мин (считая с момента первоначального закипания) цвет жидкости не изменяется и она остался прозрачной, следует приводить определение с большим количеством вытяжки. Мри сильном помутнении и иобурении или обесцвечивании жидкости определение проводят с меньшим количеством вытяжки. Рекомендуется во всех случаях проводить определение до конца, для того, чтобы ормонтнровочио рассчитать количество вытяжки, необходимое для определения.

Количество вытяжки, взятое для определения, должно быть таково, чтобы иа I ит рои анис избытка щавелевой кислоты в испытуемой пробе пошло перманганата в 3—3.5 раза больше, чем в «холостой» пробе.

Определение проводят ие менее, чем в двух параллельных пробах (из одной н тон же вытяжки или «холостой* пробы).

Расхождение между параллельными определениями ие должно превышать 0.1 мл 0.01 н расгвора парманганата калия.

Пример расчета. На титрование избытка щавелевой кислоты и исиытуемой пробе (30 ул вытяжки плюс 50 мл «холостой» пробы) пошло 4 кл перманганата калия, иа титрование в «холостой» пробе — 0.8 мл перманганата калия.

Необходимо взять такое количество вытяжки, чтобы на титрование избытка щавелевой кислоты в нем пошло 2.» ‘2.8 мл 0.01 н. расгвора перманганата кзлня.

Составим пропорцию.

50 мл — 4.0 мл л мл 2,4    х---    30    мл.

Следовательно. для определения необходимо взять 30 мл испытуемой вытяжки. соответственно доведя обьем до 100 мл «холостой* пробой.

4.3. Обработка результатов

Окислнемость (Л) выражают в миллиграммах кислорода, затраченного иа окисление, в пересчете иа 100 ем’ поверхности образца, омываемой вытяжкой, .1 пычисляют по формуле

v_ (а-ft) it V„ 100 0,08

^л--ivfc-•

где я — количество 0.01 и pacieopa перманганата калия, израсходованное на титрование избытка щавелевой кислоты в испытуемой пробе, мл; b — количество 0,01 н. раствора перманганата калия, израсходованное и» титрование избытка щавелевой кислоты в «холостой» пробе, мл; к — поправка для 0,01 н. раствора перманганата калия;

Уо - общий обьем испытуемой вытяжки, мл;

Vt, — объем взятой для определения пробы испытуемой вытяжки, мл;

S_n — общая поверхность взятого д^я определения образца, см¹;

0,08 — количество миллиграммов кислорода, соответствующее 1 мл 0.01 н. раствора перманганата калия.

5. Определение ускорителей вулканизации (тиурама, дитиокарбамвта)

5.1.    Применяемы? реактивы и посуда: хлороформ медицинский;

спирт этиловый технический ио ГОСТ 17299-78, марка А;

мель сернокислая по ГОСТ 4165-78, 5 %-ный раствор;

воронки дел тельные.

фильтры бумажные обезболенные;

чашки ныпариые.

(Измененная редакция, Изм .4 I).

5.2.    В делительную воронку переносят 50 мл вытяжки и трижды экстрагируют хлороформом, используя каждый раз по 10 мл растворителя.

ГОСТ 3399-76 С. 15

Экстракт фильтруют через сухой бумажный фильтр и собирают а выпарную чашку. Чашку оставляют пол тягой при комнатной температуре до полного удаления растворителя.

Сухой остаток растворяют в 0.5- I мл спирта, обмывая нм всю внутреннюю поверхность чашки Спиртовой раствор накосят на реактивную бумагу «фильтр, пропитанный рзствором сернокислой меди), концентрируя его s одно и то же место диаметром нс более >!• см. Появление желтого пятна указывает на наличие тиурама и дитиокарбамата в вытяжке.

Параллельно спиртовой раствор сухого остатка экстракта наносят на фильтровальную бумагу, не пропитанную раствором сернокислой меди, и сравнивают интенсивность полученных окрасок.

Сравнение позволяет исключи»», ошибку за счет возможного окрашивания реактивной бумаги от присутствия в вытяжке ие тиурама, а других химических веществ. Также поступают с «холостой» пробой. Чувствительность реакция 0.02 мг/мл,

При наличии тиурама для полуколичесгвсииой оценки сравниваю: интенсивность окраски пятна на реактивной бумаге с окраской пятна, полученного ог канссення контрольной пробы тиурама на реактивную бумагу. Контрольная проба представляет собой спиртовой расгаор с концентрацией тиурама 0,00 мг/мл. (Измененная релакиня, Изм. М I).

6 Определение мота лдон

6.1.    О п р е л с л ен ие и инка и бария

6.1.1.    Применяемые реактивы, notyda и приборы:

кислота соляная по ГОСТ ЗЫ8— 77. х. ч. или ч. д. а.. 10 %-ный раствор; кислота серная по ГОСТ 4204-77 х. ч.;

кобальт хлористый по ГОСТ -1525-77. х. ч.. 0.02 %-ный раствор; реактив нс должен давать в течение 30 с с раствором ртутно-роданистого аммония синего осадка ртутно-роданистого кобэлма при потирании палочкой или перемешивании ветрилн»»инем,

аммовий роданистый по ГОСТ 27067-86. х. ч. или ч. я ртуть хлорная (сулема) х. ч. или ч. д. а. или ртуть уксуснокислая; раствор ртутно-роданистого аммония; готовят, растворяя в 100 мл дистиллированной воды 2.7 г сулемы ИЛИ 3.2 г уксуснокислой ртути и 3,9 г роданистого аммония;

вода дистиллированная по ГОСТ 6709 -72;

натрий фтористый по ГОСТ 4463 -76, х. ч. или ч.д.а. мли аммоний фтористый по ГОСТ 4518- 81. х. ч или ч д. а.;

стаканы химические по ГОСТ 25336--82, вместимостью 400, 500. 600 мл: чашки Петри по ГОСТ 25336— 82;

цилиндры мерные по ГОСТ 1770-71, вместимостью 10 и 50 мл; чашки выпарные фарфоровые St 1 я St 2; баня водяная или песчаная;

капельницы по ГОСТ 2&336-82 или пипетки по ГОСТ 20292-74; печь муфельная; секундомер; филыры бумажные.

6.1.2.    50 мл вытяжки переносят в фарфоровую чашку и выпаривают из бане. Сухой ш-таток озодяюг в муфельной печи при 550-000 до получении золы белого нлн еас-тлого-кремо9ого цвета.

Охлажденную золу растворяют в 3 мл соляной кислоты. Если раствор мутный. его фильтруют, затем проводят качественное определение бария и цинка. Параллельно проводят определение в «холостой* пробе.

С. I б ГОСТ 3399-76

fi.1,3. Определение бария

Около половины солянокислого раствора переносяi в пробирку и добавляют^-1—2 капли серной кислоты Появление мути или осадка указывает на присутствие барии.

6.1.4. Определение цинка

Оставшуюся часть солянокислого расгвора переносят н фарфоровую чашку и добавляют 1—2. капли хлористого кобальта и 1—2 капли расгвора ртутио-ро даиистого аммония. Раствор перемешивают стеклянной палочкой или встряхивают и включают секундомер. Появление сине-голубого осадка или налета ка стенках чашки н течение не более 30 с указывает на присутствие цинка.

Нслн при прибавлении ртутно-роданистого аммонии образуется интенсивная красна* <жраска, раствор обеслаечиаэют осторожным прибавлением су.хого фтористого натрня или фтористого аммонии.

Чувствительность реакции — 0.03 мг/мл.

6.2.    Определение кальция

6.2.1    Применяемые реактивы и посуда: ацетон по ГОСТ 2768.-79;

натрня гидроокись по ГОСТ 4328-77, 0,5 и. расгвор,

кольиион ИРЕЛ, (Х002 %;

водный раствор свежеприготовленный;

чашки выпарные фарфоровые вместимостью 100 мл по ГОСТ 25336 -82; пробирки по ГОСТ 25336- 82 вместимостью 10 мл с пршертыми пробками; пипетки мерные на I и о мл; капельницы по ГОСТ ЙУЭ6- Й2.

6.22, 100 мл вытяжки упаривают до 10 мл. В пробирку переносят I мл упаренного раствора, приливают 2—3 мл дистиллированной воды, 0.8 мл ацетона, 0.6 мл 0,5 и раствора гидроокиси натрия и 5- 6 капель 0.002 'Ъ-ного раствора кальциона. В приеуктвин кальция синий цвет реактива переходит п роюиы* с малиновым оттенком.

Чувствительность реакция 2J> мкг/мл.

62 (Измененная редакция. Him. М 1).

6.3.    Определение с в и u и а

6 3.1 Применимые реактивы:

калий желенистсксинеродистый по ГОСТ 4207-75, 1 %-ный раствор;

бура по ГОСТ 4190--76, 0,05 М расгвор;

раствор сульфарсаяена в 0.05 М растворе буры. 0.05 %-ный.

6.3.2    В пробирку переносят 1 мл испытуемого раствора, приливают

0,1- 0.2 мл расгвора жслезисго-сннероднстого калия. 2—3 мл раствора буры и 4*—6 капель раствора сульфарсазсмя. В присутствии свинца раствор окрашивает ся в орэижсво«красный цвет.

Чувствительность реакции — 0,15 мкг/мл.

Обязательно проводят «холостую» пробу.

6.4.    О л р е л е л е и и е мышьяка

6 4 1. Применяемые реактивы и приборы: кислота серная Но ГОСТ 4204-77. А. ч. или ос. ч.; кислота соляная ио ГОСТ 3118--77. х. ч. нлн ос. ч.;

«мои» двулх.юрисгое по ТУ 6 -0JV—538+—88 х. ч. пли ос. ч. 10 %-ный раствор

э разбавленной 1 :9 соляной кислоте, готовят следующим образом; хлористое олово растворяют при нагревании в концентрирован ной соляной кислоте, а затем разбавляют дистиллированной водой;

вода дистиллированная по ГОСТ 6709 -72;

ртуть бромная х. ч . 5 %-ный спиртовой раствор.

свиней уксуснокислый по ГОСГ 102/-67. х. ч.. 5%-ный раствор;

ГОСТ 3399-76 С. 17

бумага индикаторная; готовя! следующим образом фильтровальную бумагу или фильтры пропитывают 5 %-ным спиртовым раствором бромной ртути, сушат иа воздухе и хранят в темной байке с притертой пробкой; прибор для определения мышьяка;

прибор состоит кз трех разъемных частей, соединенных между собой шлифами. Нижняя часть прибора — колба Колба закрывается стеклянной пришлифованной пробкой, которая переходят в трубку с внутренним диаметром 1,5 мм и высотой (Ю мм Трубка разрезана посередине, края се в этом месте разработаны и притерты. Между этими шлифами зажимается индикаторная бумага. Верхний конец трубки на притертой пробке укрепляется в стеклянном кожухе.

6.4.2. В колбу прибора помешают 25 мл испытуемого раствора. прибзвляюг 5-6 капель хлористого олова. 3—3,2 м.т серной кислоты и 1—2 гранулы цинка (без мышьяка).

Быстро вставляют верхнюю часть прибора, предварительно поместив ватный тампон, пропитанный уксуснокислым свинцом, и индикаторную бумагу. Содержимое колбы осторожно взбалтывают и оставляют иа 3(1 мин. Через 30 ми» вынимают индикаторную бумагу н наблюдают появление окрашенного пятна. Чувствительность 0.2 мкг мышьяка и пробе.

Обязательно проводят «холостую» пробу.

6.5.    Определение сурьмы

6.5.)    П ри меняемой¹ приборы, посдОа и речтиои. фотозлектроколоркмегр типа ФЭК М;

ллитка электрическая закрытая; баня песчаная;

колбы мерные по ГОСТ 12738— 77. вместимостью 1000 мл; колбы конические по ГОСТ 25.336т-

воронки делительные по ГОСТ 25336—ОД вместимостью 50. 100 мл. пипетки яо ГОСТ 20292--74 вместимостью 0.5; 1.0; 2.5. 25 и 50 мл; кислота серная по ГОСТ »204>-77. концентрированная и разбамлениая 1:1; натрий хлористый по ГОСТ 4233-77.

натрий азотистокислый по ГОСТ 4197-74. 10 %-ный раствор: мочевина по ГОСТ 6691 77, насыщенный раствор, хлороформ медицинский;

метиленовый голубой, 0,1%-нын растоор; используют раствор метиленового голубого, очищенный от прнмсссй. растворимых в хлороформе а окрашивающих сто. Для этого приготовленный раствор метиленового голубого .экстрагируют несколько раз хлороформом до получения бесцветного хло реформенного экстракта.

сурьма металлическая по ГОСТ 10Я9-82, и..

образцовый расгвор сурьмы, готовят следующим образом: 0.1 г мсгаллнче-ской сурьмы взвешивают с погрешностью не более (МХ№ г, растворяют- в 50 мл концентрированной серной кислоты (при нагревании, осторожно), затем полученный раствор количественно переносят и мерную колбу вместимостью 100<1 мл. добавляют еще 50 мл концентрированной серной кнелоты. доводят до метки дистиллированной водой н пастельно перемешивают. Аликвотную часть пршо-гонлсиио:о растворл [10 мл) переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят до метки дистиллированной ВОдоП и тщательно перемешивают, I мл полученного образцового расгвора содержит 10 мкг сурьмы; вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72;

раствор фи * политический — 0.1» %-ный раствор хлористого натрия,

(все реактивы классификации х. ч, ч. д. а. или ог. ч ).

С. 18 ГОСТ 3399-76

6.&2. Построение градуировочного графики Для построения градуировочного графика в делительные воронки вместимостью 50—>100 мл последовательно переносят 0.25; 0.5; 1.5; 2.0 н т. д. -миллилитров образцового раствора, доводят до

5 мл дистиллированной водой, вносят 1 г хлористого нзтрия. после растворения которого добавляют 6 м.т разведенной (I - 1) серной кислоты и

0.2 мл раствора нитрита натрня. перемешивают и выдерживают а течение I мин. после чего приливают I мл насыщенного расгвора мочевины и снова выдерживают в течение | мин. Затем приливают ОД мл раствор* метиленового голубого и после перемешивания экстрагируют точно 6 мл хлороформа. Дают отстояться до полного разделения фаз. Затем хлороформенный экстракт отделяют в кювету колориметра с толщиной поглощающего свет сдоя жидкости |0 мм и измеряют оптическую плотность его с красным светофильтром. В кювету сравнения наливают хлороформ или хлороформен-ный экстракт «холостой* пробы.

Градуировочный график строят, откладывая по оси абсцисс оптическую плотность, а по оги ординат — концентрацию вещества я растворе.

i—колба; у-пробха; J-кожух СГСК..-.ЯЯИЫЙ: -l-провк»: 5 труб «»: 6- шлифт; 7—тампок вагамй

6.5.3. 50 мл испытуемой вытяжки переносят п чашку н упаривают на песчаной бане досуха. Затем в чашку приливают 5—6 мл концентрированной серной кислоты и снова упаривают до полного удаления воды. Сухой остаток растворяют в 5 мл дистиллированной воды (сначала в 3 мл. а затем смывают с чашки еще 2 мл) и переносят раствор в делительную воронку вмеетнмостьв} 50-100 мл.

Далее определение ведут так. как описано при построении грэдуировочносо графика (добавляют

I г хлористого натрия и т. д.).

По градуировочному графику находят концентрацию сурьмы в ^дореформенном экстракте, соответствующую объему взятой пробы для исследования вьпяжкн.

Результат выражают в мт/а.

Еслн оптическая плотность хдоро форменного экстракта велмка и не пролазит по градуировочному трафику, то для испытания берут меньший объем вытяжки

Вероятная ошибка опыта составляет НО"*.

(Измененная редакция, Изм. .*6 I).

7. Определение противоствригс-еП

7.1. Применяемые реактивы:

натрия гидроокись по ГОСТ -1328-77, х. ч. 30 % -иы(| раствор: кислота соляная по ГОСТ 31 IP—77. .\. ч.. концентрированная; л-иитроаннлин,

натрий азотнокислый по ГОСТ 4197 -74. 2.5 %-ный раствор;

ГОСТ 3399-76 С 19

л-митроанилнн дназо1нрованный, готовят смешением солянокислого раст-вора лимтроакилима. н 2.5%-ното раствора азотистокнслого натрия.

7,2 Приготовление солянокислого раствора п-нитро-акнлина (раствор I)

7.2.1.    К 100 мл дистиллированной воды добавляют 10 мл концентрированной соляной кислоты. Полученный раствор нагревают до 60- 70°С, после чего в него небольшими порциями добавляют л-ннтроаннлии до полного насыщения Насыщенный раствор в горячем состоянии фильтруют через воронку для горячего фильтрования в химический стакан, помешенный в кристаллизатор со льдом. При этом выпадают игольчатые кристаллы желтого цвета. Прн выпадении темных кристаллов перекристаллизацию проводят повторно. Кристаллы отделяют от раствора фильтрованием через воронку Бюхнера и 3—4 рала промывают дистиллированной водой. Сушку кристаллов проводят прн 30—40*0 до постоянной мае* сы. Перекрисгаллвэованный гг-нитроанилин хранят п плотно закрытой склянке.

7.2.2.    Навсску перскрнстал.тзоваииого я-иитроаиилииа 0.25 г переносят в колбу вместимостью 100 мл. туда же добавляют 40 мл дистиллированной воды и 2 мл концентрированной соляной кислоты (плотность 1.19 г./см¹). Получении* раствор нагревают до кипения и кипятят в течение I¹ мин. Раствор в горячем состоянии фильтруют через бумажный беззольный фильтр. Полученный фильтрат охлаждают до комнатной температуры (не выше 204^).

7.3. Приготовление раствора нитрита натрия (раствор 2)

Навеску нитрита на1рия 2,5 г растворяют и НМ) мл дистиллированной воды при комнатной температуре. Полученный раствор фильтруют через бумажный фильтр. Фильтрат используют для диазотнроваиня.

7 4. Г1 р и г о т о а л е и и с раствора д и а л о т и р о в а н и о г о л-н и т-р о а и и я и и а

Ко всему объему раствора 1 приливают 5 мл раствора 2. Полученный раствор должен быть прозрачным. Раствор хранят в закрытой темной склянке при температуре не выше 2О'С Срох годности растворз ие более 5—6 ч.

7.5. В делительную воронку переносят 50 мл испытуемой вытяжки и трижды экстрагируют- хлороформом, используя каждый раз по 10—15 мл растворителя. Экстракт фильтруют через сухой бумажный фильтр и отбирают а чашку. Чашку оставляют под тягой при комнатной температуре до полного удаления растворителя. Сухой остаток растворяют в 0.5 мл спирта н проводят определение протиаостарнтслсй.

7 5.1. Определен не нсозона Д

К спиртовому раствору добавляют I 2 клплч диаютировомиого я-нитроаии-лина. Образованно малиновой, а при очень малых количествах — розовой ок-расьи указывает иа наличие неозона Д.

Чувствительность реакции 0,0005 кг/мл.

75.2.    On ределен яе НГ-2246

К спиртовому раствору добавляют 1- 2 капли диаюгнровавого я-ннтроан!»-л.'ша и I¹—2 капли 30 %-ного раствора ше.ючн.

Гак же поступают с «холостой» пробой

Образование сине» окраски указывает на наличие НГ 2246.

Чувствительность реакции 0.025 мг/мл.

Примечание. При обнаружении npojUBOc:зрителей следует провести количественное опредс.К'иие их любым iu имеющихся методов (ко.торнметричес кнм, спсктрофотомстричсским. тонкослойной хромают рафией)

С 20 ГОСТ ЗЗМ-76

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Обязательное

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ РЕЗИНОВЫХ ТРУБОК

1.    Настоящая инструкция распространяется на медицинские резиновые ■трубки следующих типов:

1    - для изготовления счет» и при получении компонентов н препаратов кропи и использования в инъекционных узлах устройств переливания крови (одно-кратного применения);

2    дренажные (резиновые латексные) для хирургических целей;

3    — вакуумные для применении в производстве вакцин, сывороток, бактерийных и мрусаых препаратов;

,    5    - слуховые к стстофонсндоскопам:

б — соединительные к медицинским приборам при условии отсутствия непосредственного контакта трубок с тканями и внутренними средами организма, жидьими и газовоздушными смесями, noci>naMiuii!M)i в организм.

(Измененная релакиня, Изм. .4 4).

2.    Трубки типов Г, 2 и 3 стерилизуют завернутыми и бумагу по ГОСТ 8273- 75 в автоклаве по одному из следующих режимов прн 120±2 “С в течение 45 мин под давлением 0,!| МПа (I,! кгс/см*). при 132±2*С в течение 20 мин под давлением 0.2 МПа (2 кгс/см’)

Трубки типа 3 перед стерилизацией подвергают иредстеридшацнониой очистке в соответствии с коркапшно-гсхикчсскоА документацией на изделия медицинского назначения, утвержденной в установленном порядке.

Допускается не болсс одной стерилизации трубок в течение суток.

Трубки типов 1. 5 и 6 дезинфицируют погружением ц 3 %-ный раствор перекиси водорода по ГОСТ 177-77 иа 30^5 мни при температуре нс ниже 118 °С или и тройной раствор, содержащий 2 формалина по ГОСТ 1 625~75, 0,3 % фенола по ГОСТ 23519-79 и 1.5% двууглекислого натрия по ГОСТ 4201-79 на 45_Ь5 мин при температуре не ниже |i8^aC.

Для обработки следует применять емкости из етекла. пластмассы или эмалированные с неповрежденной эмалью.

После дезинфекции трубки должны бьпь промыты и проточной воде по ГОСТ 2874-42 до полного удаления запаха дезинфицирующею средства

(Измененная редакция. Изм. .4 >)•

3.    Трубки должны храниться и помещении при температуре от 0 до 25*С н относительной влажности ие выше *0 % ка расстоянии не менее I м от те*по-излучзюших приборов.

4    Трубки и процессе »ксплуатапни и хранении ие должны подвергаться действии) прямых солнечных лучей, бактерицидных ламп, кислот, щелочен, масел, бензина и других органических растворителей, а также контактировать с металлами переменной валентности.

5. Гарантийный срок хранения трубок дм года с момента изготовления.

Гарантийный срок жепжатятш трубок типоп 3 и 4—6 мес с момента ввода их в эксплуатацию при гарантийной наработке ие болео 10 стерилизаций, трубок типов » и 6—'2 мес ири условии ие болСу одной обработки ежедневно

Гарантийная нарзботка трубок tuna 1 -- одна стерилизация, «рубок 1ипа

2 - не болсс пяти стерилизаций.

(Измененная редакции, Изм. J* I, 4).

ГОСТ 3399-76 С. 21 ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерском химической и нефтеперерабатывающей промышленности СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

В. В. Черная, д-р техн. наук; Д. П. Трофимович, д-р техн. наук; Г. К. Мельникова, канд. техн. наук; JI. М. Корнева, канд. хим. наук; J1. В. Гербова, Л. И. Колесникова, Ж. Я Ро-жавская, Н. И. Крушинскаи

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 29.01.7« J* 254

3.    ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ — 5 лет

4.    ВЗАМЕН ГОСТ 3399-54

5.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обом*ч«ик« НТД. па который л*па ссылка

С. 22 ГОСТ 33W-78

6. Ограничение срока действия снято по решению Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 2-93)

7. ПЕРЕИЗДАНИЕ (март 1994 г.) с Изменениями Лв I, 2, 3, 4, утвержденными в ноябре 1978 г., мае 1983 г., июне 1987 г., августе 1990 г. (ИУС 1—79, 9—83, 11—87, 11—90)

Редактор Л. Д. Курочкина Технический редактор О. И. Никитина Корректор Е. Ю. Гебрук

Слано п виЙ. 3D.0C.9l. Пог.п. п веч. .40.009». Ум. п. л. МО. Уел. кр.-orr 1.10. Уч. и и. л. |.«0. Тир. 33' «о с ил

Орясяа «Знак niyretB* Издательство стандартов. 107076. Москва. Колоанмма ««р., |». Ка.1)ж<ко« типографик стаидартоа. уд. Москоаскаи. 256. Зак. 1117